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암 통증 관리에서 침습적 기술을 통한 조기 치료

2022년 10월 25일 업데이트: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

암 통증 관리에서 침습적 기술을 통한 조기 치료, 환자의 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 임상 시험

배경: 높거나 중간 강도의 통증은 암 환자의 절반 이상을 때리고 이 환자의 1/3에서는 적절하게 치료되지 않습니다. 암 통증의 복잡성은 올바른 관리를 어렵게 만들고 잘못된 관리의 결과는 임상적, 사회적으로 광범위합니다. 환자에게 맞춘 다중 모드 치료와 다양한 치료 방법론과 관련된 삶의 질 평가는 치료 선택 측면에서 결정적인 요소를 구성해야 합니다.

지난 30년 동안 세계보건기구(WHO)의 진통제 단계 사다리는 암 관련 통증의 선택 관리를 안내하는 데 사용되었지만 지난 몇 년 동안 혁신적인 치료 전략의 성장으로 인해 이 경직된 단계를 조절할 필요가 생겼습니다. 아직 유용한 시스템. 치료 주기의 초기 부분(WHO 척도의 세 번째 단계 이전)에서 수행되는 중재 기술(말초 신경 차단, 신경 조절 장치 사용, 신경 파괴 기술 및 경막내 약물 전달 시스템)을 적용하는 것보다 이점을 얻을 수 있습니다. WHO 척도 알고리즘에 따라. 이 접근 방식을 채택한 일부 저자는 통증 지속 시간 감소 및 오피오이드 소비 감소, 오피오이드 관련 부작용 위험 최소화 및 전반적인 삶의 질 향상을 보고했습니다.

가설은 종양학 환자에 대한 중재 기술의 조기 적용이 효능 및 삶의 질 측면에서 만성 암 통증 치료에 개선 효과가 있다는 것입니다.

재료 및 방법: 숫자 등급 척도(NRS)에 따라 값이 7 이상인 만성 국소 복통이 있고 치료 불가능한 질병으로 진단된 로마 국립 암 연구소 레지나 엘레나의 암 통증 치료 서비스를 추적한 환자를 무작위 배정합니다. 두 그룹으로 나누기: 첫 번째 그룹에서 환자는 고용량 아편유사제를 투여하기 전에 조기 개입적 신경 조절 기술로 치료를 받게 됩니다. 다른 그룹은 WHO 척도의 단계를 따릅니다.

모든 환자는 삶의 질과 숫자 비율 척도 NRS를 감지하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질-핵심 30 요약 점수(EORTC-QLQ C30) 조사를 받게 됩니다. 시술 전, 침습적 시술 후, 1개월 후, 6개월 후에 받게 됩니다.

일차 종점은 그룹 간의 삶의 질 설문지 점수의 차이입니다. 보조 종점은 NRS 값의 차이입니다. 통계 분석은 포함 기준에 응답하는 두 그룹의 환자를 기반으로 합니다. 샘플은 18개월 동안 선택하고 분석하기 위해 동일한 차원의 두 개의 하위 샘플로 나누어진 76명의 환자로 구성됩니다. 이렇게 정의된 샘플은 80%의 신뢰 구간과 5% 미만의 오차 한계에 대해 일관성이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완치가 불가능한 것으로 정의된 종양학적 질병의 진단
  • 복부에 국한된 통증, NRS ≥ 7에서 중증으로 기술됨
  • 미국 마취학회 상태 ≤ III
  • Karnofsky 수행 상태 척도 ≥60%
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 설문지 응답/작성 불가
  • 심리치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드
환자는 높은 오피오이드 복용량으로 치료됩니다.
실험적: 미니 침략
환자는 고용량 아편유사제를 투여하기 전에 조기 개입적 신경 조절 기술로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 변화 삶의 질-핵심 30 요약 점수(EORTC-QLQ C30)
기간: V0(최대 2주), V1(1개월 후), V2(3개월 후)
그룹 간 삶의 질 설문지 점수의 차이
V0(최대 2주), V1(1개월 후), V2(3개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 25일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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