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Tratamiento precoz con técnica invasiva en el manejo del dolor oncológico

25 de octubre de 2022 actualizado por: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Tratamiento precoz con técnica invasiva en el manejo del dolor oncológico, impacto en la calidad de vida del paciente. Un ensayo clínico aleatorizado

Fundamento: el dolor de intensidad alta o moderada afecta a más de la mitad de los pacientes con cáncer y no es tratado adecuadamente en 1/3 de estos pacientes. La complejidad del dolor oncológico dificulta el manejo adecuado y las consecuencias de un manejo incorrecto son trascendentales a nivel clínico y social. Un tratamiento multimodal adaptado al paciente, y la evaluación de la calidad de vida correlacionada con diferentes metodologías de tratamiento, debe constituir un elemento decisivo en cuanto a las opciones terapéuticas.

En los últimos 30 años, la escalera de mano analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha utilizado para guiar las opciones de manejo del dolor relacionado con el cáncer, pero en los últimos años el crecimiento de estrategias de tratamiento innovadoras llevó a la necesidad de modular este rígido pero útil sistema. Se obtendrían beneficios con técnicas intervencionistas (bloqueo neural periférico, uso de dispositivos neuromoduladores, técnicas neurodestructivas y sistemas de administración intratecal de fármacos) realizadas en las partes iniciales del ciclo de tratamiento (antes del tercer paso de la escala de la OMS), en lugar de aplicadas según el algoritmo de la escala de la OMS. Algunos autores que adoptaron este enfoque informaron una reducción en la duración del dolor y un menor consumo de opiáceos, minimizando el riesgo de efectos secundarios relacionados con los opiáceos y mejorando la calidad de vida en general.

La hipótesis es que la aplicación temprana de técnicas intervencionistas en pacientes oncológicos tiene un efecto mejorador en el tratamiento del dolor oncológico crónico en términos de eficacia y calidad de vida.

Materiales y métodos: se aleatorizarán pacientes seguidos por el Servicio de Terapia del Dolor Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena, Roma, con dolor abdominal crónico localizable con un valor ≥ 7 según la escala de calificación numérica (NRS) y un diagnóstico de enfermedad intratable. en dos grupos: en el primer grupo los pacientes serán tratados con técnicas neuromoduladoras intervencionistas tempranas, antes de dosis altas de opioides. El otro grupo seguirá los pasos de la escala de la OMS.

Todos los pacientes recibirán la encuesta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) para detectar la calidad de vida y la escala de tasa numérica NRS. Lo recibirán antes del tratamiento, después del procedimiento invasivo, un mes después y seis meses después.

El punto final primario será la diferencia de la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre los grupos; el punto final secundario será la diferencia en los valores de NRS. El análisis estadístico se basará en dos grupos de pacientes que respondan a los criterios de inclusión. La muestra estará compuesta por 76 pacientes divididos en dos submuestras de igual dimensión para seleccionar y analizar en 18 meses. La muestra así definida es consistente para un intervalo de confianza del 80% y para un margen de error inferior al 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una enfermedad oncológica definida como no curable
  • Dolor localizado en el abdomen, descrito como severo con NRS ≥ 7
  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología ≤ III
  • Escala de estado funcional de Karnofsky ≥60 %
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para responder/llenar cuestionarios
  • Pacientes en tratamiento de psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Opioides
los pacientes serán tratados con altas dosis de opioides
Experimental: Mini invasivo
los pacientes serán tratados con técnicas neuromoduladoras intervencionistas tempranas, antes de dosis altas de opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación resumida del Core 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: V0 (hasta 2 semanas), V1 (un mes después), V2 (3 meses después)
diferencia de la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre los grupos
V0 (hasta 2 semanas), V1 (un mes después), V2 (3 meses después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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