- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594459
Tratamiento precoz con técnica invasiva en el manejo del dolor oncológico
Tratamiento precoz con técnica invasiva en el manejo del dolor oncológico, impacto en la calidad de vida del paciente. Un ensayo clínico aleatorizado
Fundamento: el dolor de intensidad alta o moderada afecta a más de la mitad de los pacientes con cáncer y no es tratado adecuadamente en 1/3 de estos pacientes. La complejidad del dolor oncológico dificulta el manejo adecuado y las consecuencias de un manejo incorrecto son trascendentales a nivel clínico y social. Un tratamiento multimodal adaptado al paciente, y la evaluación de la calidad de vida correlacionada con diferentes metodologías de tratamiento, debe constituir un elemento decisivo en cuanto a las opciones terapéuticas.
En los últimos 30 años, la escalera de mano analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha utilizado para guiar las opciones de manejo del dolor relacionado con el cáncer, pero en los últimos años el crecimiento de estrategias de tratamiento innovadoras llevó a la necesidad de modular este rígido pero útil sistema. Se obtendrían beneficios con técnicas intervencionistas (bloqueo neural periférico, uso de dispositivos neuromoduladores, técnicas neurodestructivas y sistemas de administración intratecal de fármacos) realizadas en las partes iniciales del ciclo de tratamiento (antes del tercer paso de la escala de la OMS), en lugar de aplicadas según el algoritmo de la escala de la OMS. Algunos autores que adoptaron este enfoque informaron una reducción en la duración del dolor y un menor consumo de opiáceos, minimizando el riesgo de efectos secundarios relacionados con los opiáceos y mejorando la calidad de vida en general.
La hipótesis es que la aplicación temprana de técnicas intervencionistas en pacientes oncológicos tiene un efecto mejorador en el tratamiento del dolor oncológico crónico en términos de eficacia y calidad de vida.
Materiales y métodos: se aleatorizarán pacientes seguidos por el Servicio de Terapia del Dolor Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer Regina Elena, Roma, con dolor abdominal crónico localizable con un valor ≥ 7 según la escala de calificación numérica (NRS) y un diagnóstico de enfermedad intratable. en dos grupos: en el primer grupo los pacientes serán tratados con técnicas neuromoduladoras intervencionistas tempranas, antes de dosis altas de opioides. El otro grupo seguirá los pasos de la escala de la OMS.
Todos los pacientes recibirán la encuesta European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) para detectar la calidad de vida y la escala de tasa numérica NRS. Lo recibirán antes del tratamiento, después del procedimiento invasivo, un mes después y seis meses después.
El punto final primario será la diferencia de la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre los grupos; el punto final secundario será la diferencia en los valores de NRS. El análisis estadístico se basará en dos grupos de pacientes que respondan a los criterios de inclusión. La muestra estará compuesta por 76 pacientes divididos en dos submuestras de igual dimensión para seleccionar y analizar en 18 meses. La muestra así definida es consistente para un intervalo de confianza del 80% y para un margen de error inferior al 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ester Forastiere, MD
- Número de teléfono: 00390652665024
- Correo electrónico: ester.forastiere@ifo.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad oncológica definida como no curable
- Dolor localizado en el abdomen, descrito como severo con NRS ≥ 7
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología ≤ III
- Escala de estado funcional de Karnofsky ≥60 %
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para responder/llenar cuestionarios
- Pacientes en tratamiento de psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Opioides
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los pacientes serán tratados con altas dosis de opioides
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Experimental: Mini invasivo
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los pacientes serán tratados con técnicas neuromoduladoras intervencionistas tempranas, antes de dosis altas de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación resumida del Core 30 de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ C30)
Periodo de tiempo: V0 (hasta 2 semanas), V1 (un mes después), V2 (3 meses después)
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diferencia de la puntuación del cuestionario de calidad de vida entre los grupos
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V0 (hasta 2 semanas), V1 (un mes después), V2 (3 meses después)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.18.10.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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