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Tratamento precoce com técnica invasiva no controle da dor oncológica

25 de outubro de 2022 atualizado por: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Tratamento Precoce com Técnica Invasiva no Manejo da Dor Oncológica, Impacto na Qualidade de Vida do Paciente. Um ensaio clínico randomizado

Contexto: a dor de intensidade alta ou moderada atinge mais da metade dos pacientes com câncer e não é tratada adequadamente em 1/3 desses pacientes. A complexidade da dor oncológica dificulta o manejo correto e as consequências de um manejo incorreto são de grande alcance clínico e social. Um tratamento multimodal adaptado ao paciente, e a avaliação da qualidade de vida correlacionada com diferentes metodologias de tratamento, devem constituir um elemento decisivo em termos de escolhas terapêuticas.

Nos últimos 30 anos, a escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS) tem sido usada para guiar as escolhas de manejo da dor relacionada ao câncer, mas nos últimos anos o crescimento de estratégias inovadoras de tratamento levou à necessidade de modular essa rígida sistema ainda útil. Os benefícios seriam obtidos com técnicas intervencionistas (bloqueio neural periférico, uso de dispositivos neuromoduladores, técnicas neurodestrutivas e sistemas de administração intratecal de drogas) realizadas nas partes iniciais do ciclo de tratamento (antes da terceira etapa da escala da OMS), em vez de aplicadas de acordo com o algoritmo de escala da OMS. Alguns autores que adotaram essa abordagem relataram redução na duração da dor e menor consumo de opioides, minimizando o risco de efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhorando a qualidade de vida geral.

A hipótese é que a aplicação precoce de técnicas intervencionistas em pacientes oncológicos tem um efeito melhorador no tratamento da dor oncológica crônica em termos de eficácia e qualidade de vida.

Materiais e métodos: pacientes acompanhados pelo Serviço de Terapia da Dor do Câncer do Instituto Nacional do Câncer Regina Elena, Roma, com dor abdominal crônica localizável com valor ≥ 7 de acordo com a escala numérica (NRS) e diagnóstico de doença intratável serão randomizados em dois grupos: no primeiro grupo os pacientes serão tratados com técnicas neuromodulatórias intervencionistas precoces, antes de altas dosagens de opioides. O outro grupo seguirá os passos da escala da OMS.

Cada paciente receberá a pesquisa da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de vida-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) para detectar a qualidade de vida e a escala de taxa numérica NRS. Eles receberão antes do tratamento, após procedimento invasivo, um mês depois e seis meses depois.

O desfecho primário será a diferença da pontuação do questionário de qualidade de vida entre os grupos; ponto final secundário será a diferença nos valores NRS. A análise estatística será baseada em dois grupos de pacientes respondendo aos critérios de inclusão. A amostra será composta por 76 pacientes divididos em duas sub-amostras de igual dimensão para selecionar e analisar em 18 meses. A amostra assim definida é consistente para um intervalo de confiança de 80% e para uma margem de erro inferior a 5%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma doença oncológica definida como não curável
  • Dor localizada no abdome, descrita como intensa com NRS ≥ 7
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologia ≤ III
  • Escala de status de desempenho de Karnofsky ≥60%
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de responder/preencher questionários
  • Pacientes em tratamento psicoterapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Opioides
os pacientes serão tratados com altas dosagens de opioides
Experimental: Mini invasivo
os pacientes serão tratados com técnicas neuromodulatórias intervencionistas precoces, antes de altas dosagens de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Resumida 30 da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ C30)
Prazo: V0 (até 2 semanas), V1 (um mês depois), V2 (3 meses depois)
diferença da pontuação do questionário de qualidade de vida entre os grupos
V0 (até 2 semanas), V1 (um mês depois), V2 (3 meses depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em altas dosagens de opioides

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