- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594459
Tratamento precoce com técnica invasiva no controle da dor oncológica
Tratamento Precoce com Técnica Invasiva no Manejo da Dor Oncológica, Impacto na Qualidade de Vida do Paciente. Um ensaio clínico randomizado
Contexto: a dor de intensidade alta ou moderada atinge mais da metade dos pacientes com câncer e não é tratada adequadamente em 1/3 desses pacientes. A complexidade da dor oncológica dificulta o manejo correto e as consequências de um manejo incorreto são de grande alcance clínico e social. Um tratamento multimodal adaptado ao paciente, e a avaliação da qualidade de vida correlacionada com diferentes metodologias de tratamento, devem constituir um elemento decisivo em termos de escolhas terapêuticas.
Nos últimos 30 anos, a escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS) tem sido usada para guiar as escolhas de manejo da dor relacionada ao câncer, mas nos últimos anos o crescimento de estratégias inovadoras de tratamento levou à necessidade de modular essa rígida sistema ainda útil. Os benefícios seriam obtidos com técnicas intervencionistas (bloqueio neural periférico, uso de dispositivos neuromoduladores, técnicas neurodestrutivas e sistemas de administração intratecal de drogas) realizadas nas partes iniciais do ciclo de tratamento (antes da terceira etapa da escala da OMS), em vez de aplicadas de acordo com o algoritmo de escala da OMS. Alguns autores que adotaram essa abordagem relataram redução na duração da dor e menor consumo de opioides, minimizando o risco de efeitos colaterais relacionados aos opioides e melhorando a qualidade de vida geral.
A hipótese é que a aplicação precoce de técnicas intervencionistas em pacientes oncológicos tem um efeito melhorador no tratamento da dor oncológica crônica em termos de eficácia e qualidade de vida.
Materiais e métodos: pacientes acompanhados pelo Serviço de Terapia da Dor do Câncer do Instituto Nacional do Câncer Regina Elena, Roma, com dor abdominal crônica localizável com valor ≥ 7 de acordo com a escala numérica (NRS) e diagnóstico de doença intratável serão randomizados em dois grupos: no primeiro grupo os pacientes serão tratados com técnicas neuromodulatórias intervencionistas precoces, antes de altas dosagens de opioides. O outro grupo seguirá os passos da escala da OMS.
Cada paciente receberá a pesquisa da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de vida-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) para detectar a qualidade de vida e a escala de taxa numérica NRS. Eles receberão antes do tratamento, após procedimento invasivo, um mês depois e seis meses depois.
O desfecho primário será a diferença da pontuação do questionário de qualidade de vida entre os grupos; ponto final secundário será a diferença nos valores NRS. A análise estatística será baseada em dois grupos de pacientes respondendo aos critérios de inclusão. A amostra será composta por 76 pacientes divididos em duas sub-amostras de igual dimensão para selecionar e analisar em 18 meses. A amostra assim definida é consistente para um intervalo de confiança de 80% e para uma margem de erro inferior a 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ester Forastiere, MD
- Número de telefone: 00390652665024
- E-mail: ester.forastiere@ifo.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de uma doença oncológica definida como não curável
- Dor localizada no abdome, descrita como intensa com NRS ≥ 7
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologia ≤ III
- Escala de status de desempenho de Karnofsky ≥60%
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de responder/preencher questionários
- Pacientes em tratamento psicoterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Opioides
|
os pacientes serão tratados com altas dosagens de opioides
|
Experimental: Mini invasivo
|
os pacientes serão tratados com técnicas neuromodulatórias intervencionistas precoces, antes de altas dosagens de opioides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação Resumida 30 da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ C30)
Prazo: V0 (até 2 semanas), V1 (um mês depois), V2 (3 meses depois)
|
diferença da pontuação do questionário de qualidade de vida entre os grupos
|
V0 (até 2 semanas), V1 (um mês depois), V2 (3 meses depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.18.10.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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