Trattamento precoce con tecnica invasiva nella gestione del dolore oncologico

Contesto: il dolore di intensità elevata o moderata colpisce più della metà dei pazienti con cancro e non è adeguatamente trattato in 1/3 di questi pazienti. La complessità del dolore oncologico rende difficile una corretta gestione e le conseguenze di una gestione scorretta sono di vasta portata in ambito clinico e sociale. Un trattamento multimodale ritagliato sul paziente, e la valutazione della qualità della vita correlata alle diverse metodologie di cura, devono costituire un elemento decisivo in termini di scelte terapeutiche.

Negli ultimi 30 anni, la scaletta analgesica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stata utilizzata per guidare le scelte di gestione del dolore oncologico, ma negli ultimi anni la crescita di strategie terapeutiche innovative, ha portato alla necessità di modulare questa rigida sistema ancora utile. I benefici si otterrebbero con tecniche interventistiche (blocco neurale periferico, uso di dispositivi neuromodulatori, tecniche neurodistruttive e sistemi di somministrazione intratecale dei farmaci) eseguite nelle parti iniziali del ciclo di trattamento (prima della terza fase della scala dell'OMS), piuttosto che applicate secondo l'algoritmo della scala dell'OMS. Alcuni autori che hanno adottato questo approccio, hanno riportato una riduzione della durata del dolore e un minore consumo di oppioidi, riducendo al minimo il rischio di effetti collaterali correlati agli oppioidi e migliorando la qualità complessiva della vita.

L'ipotesi è che l'applicazione precoce delle tecniche interventistiche nei pazienti oncologici abbia un effetto migliorativo nel trattamento del dolore oncologico cronico in termini di efficacia e qualità della vita.

Materiali e metodi: verranno randomizzati pazienti seguiti dal Servizio di Terapia del Dolore Oncologico dell'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Roma, con dolore addominale cronico localizzabile con valore ≥ 7 secondo la scala di valutazione numerica (NRS) e diagnosi di malattia incurabile in due gruppi: nel primo gruppo i pazienti saranno trattati con tecniche neuromodulatorie interventistiche precoci, prima di alti dosaggi di oppioidi. L'altro gruppo seguirà i passi della scala dell'OMS.

Ogni paziente riceverà l'indagine dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) per rilevare la qualità della vita e la scala numerica NRS. Lo riceveranno prima del trattamento, dopo la procedura invasiva, un mese dopo e sei mesi dopo.

L'endpoint primario sarà la differenza del punteggio del questionario sulla qualità della vita tra i gruppi; l'endpoint secondario sarà la differenza nei valori NRS. L'analisi statistica si baserà su due gruppi di pazienti che rispondono ai criteri di inclusione. Il campione sarà costituito da 76 pazienti suddivisi in due sottocampioni di uguale dimensione da selezionare e analizzare in 18 mesi. Il campione così definito è consistente per un intervallo di confidenza dell'80% e per un margine di errore inferiore al 5%.