Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen hoito invasiivisella tekniikalla syövän kivunhoidossa

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ester Forastiere, MD, Regina Elena Cancer Institute

Varhainen hoito invasiivisella tekniikalla syövän kivunhoidossa, vaikutus potilaan elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tausta: voimakas tai kohtalainen kipu kohtaa yli puolta syöpäpotilaista, eikä sitä hoideta riittävästi 1/3:lla näistä potilaista. Syöpäkivun monimutkaisuus tekee oikean hoidon vaikeaksi ja väärän hoidon seuraukset ovat kauaskantoisia kliinisesti ja sosiaalisesti. Potilaalle räätälöidyn multimodaalisen hoidon ja eri hoitomenetelmien kanssa korreloivan elämänlaadun arvioinnin tulee olla ratkaiseva tekijä terapeuttisten valintojen kannalta.

Viimeisten 30 vuoden aikana Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisia askeltikkaita on käytetty ohjaamaan syöpään liittyvän kivun valintojen hallintaa, mutta viime vuosina innovatiivisten hoitostrategioiden kasvu on johtanut tarpeeseen muuttaa tätä jäykkää kivua. silti hyödyllinen järjestelmä. Hyötyjä saavutettaisiin hoitosyklin alkuvaiheissa (ennen WHO-asteikon kolmatta vaihetta) suoritetuilla interventiotekniikoilla (perifeerinen hermoston salpaus, neuromodulatoristen laitteiden käyttö, hermostoa tuhoavat tekniikat ja intratekaaliset lääkkeenantojärjestelmät). WHO:n mittakaavaalgoritmin mukaan. Jotkut tämän lähestymistavan omaksuneet kirjoittajat ilmoittivat kivun keston lyhentymisestä ja opioidien kulutuksen vähenemisestä, mikä minimoi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten riskin ja paransi yleistä elämänlaatua.

Oletuksena on, että interventiotekniikoiden varhaisella soveltamisella onkologisilla potilailla on tehokkuutta ja elämänlaatua parantava vaikutus kroonisen syöpäkivun hoidossa.

Materiaalit ja menetelmät: potilaat, joita seuraa Cancer National Instituten Regina Elenan syöpäkiputerapiapalvelu, Rooma, joilla on krooninen lokalisoituva vatsakipu, jonka arvo on ≥ 7 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan ja jolla on diagnosoitu hoitamaton sairaus, satunnaistetaan. kahteen ryhmään: ensimmäisessä ryhmässä potilaita hoidetaan varhaisen interventiohoidon neuromodulatorisilla tekniikoilla ennen suuria opioidiannoksia. Toinen ryhmä seuraa WHO:n asteikon vaiheita.

Jokainen potilas saa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) -tutkimuksen elämänlaadun havaitsemiseksi ja numeerisen asteikon NRS:n. He saavat sen ennen hoitoa, invasiivisen toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua.

Ensisijainen päätepiste on elämänlaatukyselyn pistemäärän ero ryhmien välillä; toissijainen päätepiste on ero NRS-arvoissa. Tilastollinen analyysi perustuu kahteen potilasryhmään, jotka vastaavat mukana oleviin kriteereihin. Näyte koostuu 76 potilaasta, jotka on jaettu kahteen samankokoiseen alaotokseen, jotka valitaan ja analysoidaan 18 kuukauden kuluessa. Näin määritelty otos on johdonmukainen 80 prosentin luottamusvälillä ja alle 5 prosentin virhemarginaalilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkologisen sairauden diagnoosi, joka määritellään parantumattomaksi
  • Vatsakipu, joka on kuvattu vaikeaksi, kun NRS ≥ 7
  • American Society of Anesthesiology status ≤ III
  • Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikko ≥60 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys vastata/täytä kyselylomakkeita
  • Psykoterapiahoidossa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidit
potilaita hoidetaan korkeilla opioidiannoksilla
Kokeellinen: Miniinvasiivinen
potilaita hoidetaan varhaisen interventiohoidon neuromodulatorisilla tekniikoilla ennen suuria opioidiannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eurooppalaisessa syöväntutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatu-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: V0 (jopa 2 viikkoa), V1 (kuukauden kuluttua), V2 (3 kuukautta myöhemmin)
elämänlaatukyselyn pistemäärän ero ryhmien välillä
V0 (jopa 2 viikkoa), V1 (kuukauden kuluttua), V2 (3 kuukautta myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa