- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594459
Varhainen hoito invasiivisella tekniikalla syövän kivunhoidossa
Varhainen hoito invasiivisella tekniikalla syövän kivunhoidossa, vaikutus potilaan elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: voimakas tai kohtalainen kipu kohtaa yli puolta syöpäpotilaista, eikä sitä hoideta riittävästi 1/3:lla näistä potilaista. Syöpäkivun monimutkaisuus tekee oikean hoidon vaikeaksi ja väärän hoidon seuraukset ovat kauaskantoisia kliinisesti ja sosiaalisesti. Potilaalle räätälöidyn multimodaalisen hoidon ja eri hoitomenetelmien kanssa korreloivan elämänlaadun arvioinnin tulee olla ratkaiseva tekijä terapeuttisten valintojen kannalta.
Viimeisten 30 vuoden aikana Maailman terveysjärjestön (WHO) analgeettisia askeltikkaita on käytetty ohjaamaan syöpään liittyvän kivun valintojen hallintaa, mutta viime vuosina innovatiivisten hoitostrategioiden kasvu on johtanut tarpeeseen muuttaa tätä jäykkää kivua. silti hyödyllinen järjestelmä. Hyötyjä saavutettaisiin hoitosyklin alkuvaiheissa (ennen WHO-asteikon kolmatta vaihetta) suoritetuilla interventiotekniikoilla (perifeerinen hermoston salpaus, neuromodulatoristen laitteiden käyttö, hermostoa tuhoavat tekniikat ja intratekaaliset lääkkeenantojärjestelmät). WHO:n mittakaavaalgoritmin mukaan. Jotkut tämän lähestymistavan omaksuneet kirjoittajat ilmoittivat kivun keston lyhentymisestä ja opioidien kulutuksen vähenemisestä, mikä minimoi opioideihin liittyvien sivuvaikutusten riskin ja paransi yleistä elämänlaatua.
Oletuksena on, että interventiotekniikoiden varhaisella soveltamisella onkologisilla potilailla on tehokkuutta ja elämänlaatua parantava vaikutus kroonisen syöpäkivun hoidossa.
Materiaalit ja menetelmät: potilaat, joita seuraa Cancer National Instituten Regina Elenan syöpäkiputerapiapalvelu, Rooma, joilla on krooninen lokalisoituva vatsakipu, jonka arvo on ≥ 7 numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan ja jolla on diagnosoitu hoitamaton sairaus, satunnaistetaan. kahteen ryhmään: ensimmäisessä ryhmässä potilaita hoidetaan varhaisen interventiohoidon neuromodulatorisilla tekniikoilla ennen suuria opioidiannoksia. Toinen ryhmä seuraa WHO:n asteikon vaiheita.
Jokainen potilas saa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30) -tutkimuksen elämänlaadun havaitsemiseksi ja numeerisen asteikon NRS:n. He saavat sen ennen hoitoa, invasiivisen toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua.
Ensisijainen päätepiste on elämänlaatukyselyn pistemäärän ero ryhmien välillä; toissijainen päätepiste on ero NRS-arvoissa. Tilastollinen analyysi perustuu kahteen potilasryhmään, jotka vastaavat mukana oleviin kriteereihin. Näyte koostuu 76 potilaasta, jotka on jaettu kahteen samankokoiseen alaotokseen, jotka valitaan ja analysoidaan 18 kuukauden kuluessa. Näin määritelty otos on johdonmukainen 80 prosentin luottamusvälillä ja alle 5 prosentin virhemarginaalilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ester Forastiere, MD
- Puhelinnumero: 00390652665024
- Sähköposti: ester.forastiere@ifo.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologisen sairauden diagnoosi, joka määritellään parantumattomaksi
- Vatsakipu, joka on kuvattu vaikeaksi, kun NRS ≥ 7
- American Society of Anesthesiology status ≤ III
- Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikko ≥60 %
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys vastata/täytä kyselylomakkeita
- Psykoterapiahoidossa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opioidit
|
potilaita hoidetaan korkeilla opioidiannoksilla
|
|
Kokeellinen: Miniinvasiivinen
|
potilaita hoidetaan varhaisen interventiohoidon neuromodulatorisilla tekniikoilla ennen suuria opioidiannoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eurooppalaisessa syöväntutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatu-Core 30 Summary Score (EORTC-QLQ C30)
Aikaikkuna: V0 (jopa 2 viikkoa), V1 (kuukauden kuluttua), V2 (3 kuukautta myöhemmin)
|
elämänlaatukyselyn pistemäärän ero ryhmien välillä
|
V0 (jopa 2 viikkoa), V1 (kuukauden kuluttua), V2 (3 kuukautta myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.18.10.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .