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脊椎麻酔下で帝王切開の準備をしている患者に適用される体位の母体への影響の調査 (cs position)

2022年10月24日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Maternity and Child Health Hospital
倫理委員会の承認後、2022 年 6 月 15 日から 2023 年 1 月 15 日までに 120 人の患者が研究に参加する予定でした。 脊椎麻酔下で待機的帝王切開分娩を受けた女性は、仰臥位、15°左横傾斜位、または 30°左横傾斜位に無作為に割り付けられました。 位置は、切開の前に仰臥位に変更されます。 各グループから 40 人の患者を募集し、合計 120 人の患者を募集する予定でした。 麻酔管理が標準化され、10 mL/kg 等張液の投与が計画されました。 低血圧 (収縮期血圧 [SBP] 低下 > 20% ベースラインまたは SBP < 90 mm Hg) は、母体の心拍数に基づいて静脈内ボーラス エフェドリンで治療されます。 主要アウトカムには、15 分間の麻酔導入における母体の SBP、手術終了前に投与された血管作用薬の量、および帝王切開中の低血圧の発生率が含まれるように計画されています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

仰臥位の妊婦は、妊娠第 3 期に拡大した子宮を圧迫することにより、下大静脈 (IVC) を圧迫することがあります。 このように、返血量が減少し、低血圧を引き起こす可能性があると考えられています。 仰臥位低血圧症候群と呼ばれるこの状態の発生率は、8% ~ 10% であると報告されています (1-3)。 脊椎麻酔、交感神経緊張の低下、全身血管抵抗の低下、および血管拡張も、患者の低血圧を引き起こす可能性があります(4)。

子宮が傾くと、IVC への圧力が取り除かれ、循環、血液量、心拍出量が増加し、胎児、血液供給、酸素供給が改善されると考えられていました (5)。 しかし、これまでに実施された研究では有意差は証明されておらず、日常的な標準的な慣行はありません (6-8)。 ここでは、仰臥位、左 15 度傾斜、左 30 度傾斜の間の母体への影響を調査することを目的としました。

  1. ハワード BK、グッドソン JH、メンガート WF。 妊娠後期の仰臥位低血圧症候群。 Obstet Gynecol。 1953;1:371-377。
  2. Kinsella SM、Lohmann G. 仰臥位低血圧症候群。 Obstet Gynecol。 1994;83:774-788。
  3. リース GA、ウィリス BA。 妊娠後期の蘇生。 麻酔。 1988;43:347-349。
  4. Dyer RA、Reed AR、van Dyk D、他 選択的帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のエフェドリン、フェニレフリン、およびフェニレフリンとオキシトシンの同時投与の血行力学的効果。 麻酔学。 2009;111:753-765。
  5. キンセラSM。 妊婦の横傾斜: なぜ 15 度なのか? 麻酔。 2003;58:835-836。
  6. エリントン C、カッツ VL、ワトソン WJ、スピルマン FJ。 母体および胎児の血行動態変数に対する側方傾斜の影響。 Obstet Gynecol。 1991;77:201-203。
  7. バンバー JH、ドレスナー M. 妊娠中の大動脈大静脈圧迫: 母体の心拍出量に対する側方傾斜の程度と方向の変化の影響。 Anesth Analg.

    2003;97:256-258。

  8. Calvache JA、Mu.oz MF、Baron FJ。 帝王切開のための脊椎麻酔中の右腰椎骨盤ウェッジの血行力学的効果。 Int J Obstet Anesth。 2011;20:307-311。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydin、七面鳥
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受けた女性

説明

包含基準:

  • 満期妊娠を伴う選択的帝王切開
  • 患者の身長 150-180 cm
  • 米国麻酔学会 (ASA) 体調 II
  • 体格指数 (BMI) <35 kg/m2。

除外基準:

  • 巨人児
  • 子宮の異常(例: 大きな筋腫、双角子宮)
  • 多汗症
  • 破れた膜、羊水過少症
  • 子宮内発育制限
  • 妊娠性または非妊娠性高血圧、糖尿病、または子癇
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
仰臥位
仰臥位、15 度左傾斜、30 度左傾斜の母体と胎児への影響に違いがあるかどうかを比較すること。
15°左横傾斜位置
15°の左横傾斜位置。
仰臥位、15 度左傾斜、30 度左傾斜の母体と胎児への影響に違いがあるかどうかを比較すること。
30°左横傾斜位置。
仰臥位、15 度左傾斜、30 度左傾斜の母体と胎児への影響に違いがあるかどうかを比較すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
目的は、仰臥位、左へ 15 度の傾斜、および左へ 30 度の傾斜の間の母体への影響を調査することでした。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:FERDİ GÜLAŞTI、Aydin Maternity and Child Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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