Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mateřských účinků poloh aplikovaných u pacientek připravujících se na císařský řez ve spinální anestezii (cs position)

24. října 2022 aktualizováno: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital
Po schválení Etickou komisí bylo plánováno zařazení 120 pacientů do studie mezi 15.06.2022 a 15.01.2023. Ženy, které podstoupily elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii, byly randomizovány do polohy vleže, 15° levostranného náklonu nebo 30° levostranného náklonu. Před řezem se poloha změní na vleže. Bylo plánováno přijmout 40 pacientů z každé skupiny s celkovým počtem 120 pacientů. Vedení anestetika bylo standardizováno a bylo plánováno podávání tekutin s izotonickým obsahem 10 ml/kg. Hypotenze (snížení systolického krevního tlaku [SBP] > 20 % výchozí hodnoty nebo SBP < 90 mm Hg) bude léčena intravenózním bolusem efedrinu na základě srdeční frekvence matky. Primární výstup je plánován tak, aby zahrnoval SBP matky po 15 minutách úvodu do anestezie, množství vazoaktivního léku podaného před koncem operace a výskyt hypotenze během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy v poloze na zádech mohou komprimovat dolní dutou žílu (IVC) kompresí zvětšené dělohy ve třetím trimestru. Tímto způsobem se má za to, že může snížit množství vracející se krve a způsobit hypotenzi. Incidence tohoto stavu, nazývaného syndrom supinní hypotenze, byla hlášena u 8 %-10 % (1-3). Spinální anestezie, snížený tonus sympatiku, snížená systémová vaskulární rezistence a vazodilatace mohou také způsobit hypotenzi u pacienta (4).

Uvažovalo se, že pokud se děloha nakloní, tlak na IVC by se odstranil, čímž by se zvýšil návrat, objem krve a srdeční výdej, zlepšilo by se plod, zásobení krví a zásobení kyslíkem (5). Dosud provedené studie však neprokázaly významné rozdíly a neexistuje žádná rutinní standardní praxe [6-8]. Zde bylo účelem prozkoumat mateřské účinky mezi polohou na zádech, nakloněním doleva od 15 stupňů a nakloněním doleva od 30 stupňů., Reference

  1. Howard BK, Goodson JH, Mengert WF. Hypotenzní syndrom na zádech v pozdním těhotenství. Obstet Gynecol. 1953;1:371-377.
  2. Kinsella SM, Lohmann G. Hypotenzní syndrom vleže na zádech. Obstet Gynecol. 1994;83:774-788.
  3. Rees GA, Willis BA. Resuscitace v pozdním těhotenství. Anestézie. 1988;43:347-349.
  4. Dyer RA, Reed AR, van Dyk D, a kol. Hemodynamické účinky efedrinu, fenylefrinu a současného podávání fenylefrinu s oxytocinem během spinální anestezie pro elektivní porod císařským řezem. Anesteziologie. 2009;111:753-765.
  5. Kinsella SM. Boční sklon pro těhotné ženy: proč 15stupňový? Anestézie. 2003;58:835-836.
  6. Ellington C, Katz VL, Watson WJ, Spielman FJ. Vliv laterálního náklonu na hemodynamické proměnné matky a plodu. Obstet Gynecol. 1991;77:201-203.

  7. Bamber JH, Dresner M. Aortokavální komprese v těhotenství: vliv změny stupně a směru laterálního náklonu na srdeční výdej matky. Anesth Analg.

    2003;97:256-258.

  8. Calvache JA, Mu.oz MF, Baron FJ. Hemodynamické účinky pravého bederně-pánevního klínu během spinální anestezie pro císařský řez. Int J Obstet Anesth. 2011;20:307-311.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydin, Krocan
        • Aydin Maternity and Child Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný porod císařským řezem s termínovaným těhotenstvím
  • Výška pacienta 150-180 cm
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Fetální makrosomie
  • Abnormality dělohy (např. velké myomy, dvourohá děloha)
  • Polyhydramnion
  • Natržené membrány, oligohydramnion
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Gestační nebo negestační hypertenze, diabetes nebo eklampsie
  • Kontraindikace pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vleže na zádech
vleže na zádech
Jiný: pozice
Chcete-li porovnat, zda existuje rozdíl mezi účinkem vleže na matku a plodu, náklonem doleva o 15 stupňů a náklonem doleva o 30 stupňů.
15° levostranná poloha naklonění
15° levostranná poloha naklonění.
Jiný: pozice
Chcete-li porovnat, zda existuje rozdíl mezi účinkem vleže na matku a plodu, náklonem doleva o 15 stupňů a náklonem doleva o 30 stupňů.
30° levostranná poloha naklonění.
Jiný: pozice
Chcete-li porovnat, zda existuje rozdíl mezi účinkem vleže na matku a plodu, náklonem doleva o 15 stupňů a náklonem doleva o 30 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
účelem bylo prozkoumat mateřské účinky mezi vleže, nakloněním doleva od 15 stupňů a nakloněním doleva od 30 stupňů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERDİ GÜLAŞTI, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na pozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit