Investigación de los efectos maternos de las posiciones aplicadas en pacientes que se preparan para una cesárea bajo anestesia espinal (cs position)
24 de octubre de 2022 actualizado por: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital
Tras la aprobación del Comité de Ética, se planeó incluir en el estudio a 120 pacientes entre el 15.06.2022 y el 15.01.2023.
Las mujeres que se sometieron a cesárea electiva bajo anestesia espinal fueron asignadas al azar a la posición supina, posición de inclinación lateral izquierda de 15° o posición de inclinación lateral izquierda de 30°.
La posición se cambiará a supina antes de la incisión.
Se planeó reclutar 40 pacientes de cada grupo, con un total de 120 pacientes.
Se estandarizó el manejo anestésico y se planificó la administración de fluidos con 10 mL/kg de isotónico.
La hipotensión (reducción de la presión arterial sistólica [PAS] > 20 % del valor inicial o PAS <90 mm Hg) se tratará con efedrina en bolo intravenoso según la frecuencia cardíaca materna.
Se planea que el resultado primario incluya la PAS materna en los 15 minutos de inducción de la anestesia, la cantidad de fármaco vasoactivo administrado antes del final de la cirugía y la incidencia de hipotensión durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas en posición supina pueden comprimir la Vena Cava Inferior (VCI) al comprimir el útero agrandado en el tercer trimestre. De esta forma, se considera que puede reducir la cantidad de sangre que regresa y causar hipotensión. Se informó que la incidencia de esta afección, llamada Síndrome de Hipotensión Supina, es del 8% al 10% (1-3). La anestesia espinal, la disminución del tono simpático, la disminución de la resistencia vascular sistémica y la vasodilatación también pueden causar hipotensión en el paciente (4).
Se consideró que si se inclina el útero, se eliminaría la presión sobre la VCI, aumentando el retorno, el volumen sanguíneo y el gasto cardíaco, mejorando el feto, la irrigación sanguínea y el suministro de oxígeno (5). Sin embargo, los estudios realizados hasta el momento no han demostrado diferencias significativas y no existe una práctica estándar de rutina (6-8). Aquí, el propósito fue investigar los efectos maternos entre la posición supina, la inclinación a la izquierda de 15 grados y la inclinación a la izquierda de 30 grados. Referencias
- Howard BK, Goodson JH, Mengert WF. Síndrome hipotensivo en decúbito supino al final del embarazo. Obstet Gynecol. 1953; 1:371-377.
- Kinsella SM, Lohmann G. Síndrome de hipotensión supina. Obstet Gynecol. 1994;83:774-788.
- Rees GA, Willis BA. Reanimación al final del embarazo. Anestesia. 1988; 43:347-349.
- Dyer RA, Reed AR, van Dyk D, et al. Efectos hemodinámicos de la efedrina, la fenilefrina y la coadministración de fenilefrina con oxitocina durante la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva. Anestesiología. 2009;111:753-765.
- KinsellaSM. Inclinación lateral para mujeres embarazadas: ¿por qué 15 grados? Anestesia. 2003;58:835-836.
- Ellington C, Katz VL, Watson WJ, Spielman FJ. El efecto de la inclinación lateral sobre las variables hemodinámicas maternas y fetales. Obstet Gynecol. 1991;77:201-203.
Bamber JH, Dresner M. Compresión aortocaval en el embarazo: el efecto de cambiar el grado y la dirección de la inclinación lateral sobre el gasto cardíaco materno. Analgésico Anesth.
2003;97:256-258.
- Calvache JA, Mu.oz MF, Baron FJ. Efectos hemodinámicos de una cuña lumbo-pélvica derecha durante la raquianestesia para cesárea. Int J Obstet Anesth. 2011;20:307-311.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Pavo
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se sometieron a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea electiva con embarazo a término
- Altura del paciente 150-180 cm
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Condición física II
- Índice de Masa Corporal (IMC) <35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- macrosomía fetal
- anomalías uterinas (p. fibromas grandes, útero bicorne)
- polihidramnios
- Desgarro de membranas, oligohidramnios
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Hipertensión gestacional o no gestacional, diabetes o eclampsia
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Supino
supino
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Comparar si existe una diferencia entre los efectos maternos y fetales de la posición supina, la inclinación a la izquierda de 15 grados y la inclinación a la izquierda de 30 grados.
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Posición de inclinación lateral izquierda de 15°
Posición de inclinación lateral izquierda de 15°.
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Comparar si existe una diferencia entre los efectos maternos y fetales de la posición supina, la inclinación a la izquierda de 15 grados y la inclinación a la izquierda de 30 grados.
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Posición de inclinación lateral izquierda de 30°.
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Comparar si existe una diferencia entre los efectos maternos y fetales de la posición supina, la inclinación a la izquierda de 15 grados y la inclinación a la izquierda de 30 grados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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posición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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el propósito fue investigar los efectos maternos entre la posición supina, la inclinación a la izquierda de 15 grados y la inclinación a la izquierda de 30 grados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FERDİ GÜLAŞTI, Aydin Maternity and Child Health Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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