Badanie matczynych efektów pozycji stosowanych u pacjentek przygotowujących się do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym (cs position)
24 października 2022 zaktualizowane przez: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital
Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki zaplanowano włączenie do badania 120 pacjentów w okresie od 15.06.2022 do 15.01.2023.
Kobiety, które przeszły planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym, były losowo przydzielane do pozycji leżącej, pochylonej w lewo pod kątem 15° lub pochylonej w lewo pod kątem 30°.
Pozycja zostanie zmieniona na leżącą przed nacięciem.
Planowano rekrutację 40 pacjentów z każdej grupy, łącznie 120 pacjentów.
Wystandaryzowano postępowanie anestezjologiczne i zaplanowano podawanie płynów w dawce izotonicznej 10 ml/kg.
Niedociśnienie (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi [SBP] > 20% wartości wyjściowej lub SBP <90 mm Hg) będzie leczone dożylnym bolusem efedryny na podstawie częstości akcji serca matki.
Planuje się, że pierwszorzędowe wyniki obejmują SBP matki w ciągu 15 minut indukcji znieczulenia, ilość leku wazoaktywnego podanego przed zakończeniem operacji oraz częstość występowania niedociśnienia podczas cesarskiego cięcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży w pozycji leżącej mogą uciskać żyłę główną dolną (IVC) poprzez ucisk powiększonej macicy w trzecim trymestrze ciąży. W ten sposób uważa się, że może zmniejszać ilość powracającej krwi i powodować niedociśnienie. Częstość występowania tego stanu, zwanego zespołem niedociśnienia w pozycji leżącej, oceniano na 8-10% (1-3). Znieczulenie podpajęczynówkowe, zmniejszenie napięcia współczulnego, zmniejszenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i rozszerzenie naczyń mogą również powodować u pacjenta niedociśnienie (4).
Uznano, że jeśli macica zostanie pochylona, zmniejszy się nacisk na IVC, co zwiększy powrót, objętość krwi i pojemność minutową serca, poprawi stan płodu, ukrwienie i zaopatrzenie w tlen (5). Jednak dotychczasowe badania nie wykazały znaczących różnic i nie ma rutynowej, standardowej praktyki (6-8). W tym przypadku celem było zbadanie wpływu pozycji matki na pozycję leżącą, przechylanie w lewo o 15 stopni i przechylanie w lewo o 30 stopni.
- Howard BK, Goodson JH, Mengert WF. Zespół niedociśnienia w pozycji leżącej w późnej ciąży. Obstet Gynecol. 1953;1:371-377.
- Kinsella SM, Lohmann G. Zespół niedociśnienia w pozycji leżącej. Obstet Gynecol. 1994;83:774-788.
- Rees GA, Willis BA. Resuscytacja w późnej ciąży. Znieczulenie. 1988;43:347-349.
- Dyer RA, Reed AR, van Dyk D i in. Hemodynamiczne działanie efedryny, fenylefryny i jednoczesnego podawania fenylefryny z oksytocyną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Anestezjologia. 2009;111:753-765.
- Kinsella SM. Pochylenie boczne dla kobiet w ciąży: dlaczego 15 stopni? Znieczulenie. 2003;58:835-836.
- Ellington C, Katz VL, Watson WJ, Spielman FJ. Wpływ nachylenia bocznego na zmienne hemodynamiczne matki i płodu. Obstet Gynecol. 1991;77:201-203.
Bamber JH, Dresner M. Kompresja aortocaval w ciąży: wpływ zmiany stopnia i kierunku bocznego nachylenia na pojemność minutową serca matki. Znieczulenie Analg.
2003;97:256-258.
- Calvache JA, Mu.oz MF, Baron FJ. Efekty hemodynamiczne prawego klina lędźwiowo-miedniczkowego podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Int J Obstet Anesth. 2011;20:307-311.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Indyk
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które przeszły planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe cięcie cesarskie z ciążą donoszoną
- Wzrost pacjenta 150-180 cm
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- makrosomia płodu
- nieprawidłowości macicy (np. duże mięśniaki macicy, macica dwurożna)
- Wielowodzie
- Rozdarte błony, małowodzie
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Ciążowe lub nieciążowe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub rzucawka
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Supinum
supinum
|
Aby porównać, czy istnieje różnica między wpływem na wznak matki i płodu, przechyleniem w lewo o 15 stopni i pochyleniem w lewo o 30 stopni.
|
|
Pozycja pochylenia w lewo o 15°
Pozycja pochylenia w lewo o 15°.
|
Aby porównać, czy istnieje różnica między wpływem na wznak matki i płodu, przechyleniem w lewo o 15 stopni i pochyleniem w lewo o 30 stopni.
|
|
Pozycja pochylenia w lewo o 30°.
|
Aby porównać, czy istnieje różnica między wpływem na wznak matki i płodu, przechyleniem w lewo o 15 stopni i pochyleniem w lewo o 30 stopni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozycja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
celem było zbadanie wpływu na matkę między położeniem na plecach, przechyleniem w lewo o 15 stopni i przechyleniem w lewo o 30 stopni.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: FERDİ GÜLAŞTI, Aydin Maternity and Child Health Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozycja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny