ロボット支援根治的前立腺切除術の対象となる高リスク前立腺癌患者における、68Ga-PSMA 用の DROP-IN ベータ プローブを使用したラジオガイド下手術。
2022年10月24日 更新者：European Institute of Oncology
高リスク前立腺癌患者におけるベータプローブを用いたPSMAラジオ誘導リンパ節郭清。
この観察研究の目的は、根治治療を受けているリスクの高い前立腺癌患者において、リンパ節転移の正確な同定における β プローブと 68Ga-PSMA-11 PET/CT を組み合わせたアプローチの診断有効性と安全性を評価することです。前立腺切除術と骨盤リンパ節郭清。
調査の概要
詳細な説明
試験フェーズ: フェーズ II
第一目的：
根治的前立腺全摘除術および骨盤リンパ節郭清を受ける高リスク前立腺癌患者において、リンパ節転移の正確な同定における β プローブおよび 68Ga-PSMA-11 PET/CT を組み合わせたアプローチの診断精度を評価すること。 手術標本の組織病理学的分析は参照の標準と見なされ、診断精度は感度と特異性の観点から評価されます。
副次的な目的:
- バックグラウンドの噂によって得られたシグナルと比較して、PSMA陽性リンパ節によって放出されたシグナルを正確に見つけることができる最も適切な腫瘍対バックグラウンド比（TBR）の同定。
- βプローブの術中適用に関する安全性および毒性分析。
- β プローブと 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像で検出された信号の比較。
- βプローブによって検出されたシグナルとリンパ節転移におけるPSMA発現（PSMA染色）との相関は、手術標本の免疫組織化学分析によって評価されます
薬物投与量、処方、投与: 1.1 MBq/Kg の 68Ga-PSMA-11 の静脈内投与。
主要エンドポイント: 主要: 地域ごとの分析における感度と特異性。
二次エンドポイント:
- βプローブの術中測定値とex-vivo測定値の比較。
- β プローブ測定値と 68Ga-PSMA-11 半定量パラメーター (SUVmax および PSMA-TV) の比較。
- IHC（PSMA染色）によって評価されたβプローブ測定値とPSMA発現の比較。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Ceci, MD
- 電話番号：+39 02-57489 315
- メール：francesco.ceci@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- IEO European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Francesco Ceci, MD PhD
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コンタクト：
- Gennaro Musi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PSMA PET/CT で検出された骨盤リンパ節の関与の場合、生検で証明された高リスクの前立腺癌患者は、臨床ルーチンの実践ごとに PSMA PET/CT を実施して登録に適していると見なされます。
転移性前立腺癌の患者（任意のM）は適格ではないと見なされます。
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺癌
- 高リスク前立腺癌 (T>T2c および/または PSA>20 および/または ISUP>3)
- 根治的前立腺全摘除術＋骨盤リンパ節郭清に適した患者
- 手術前4週間以内に68Ga-PSMA-11 PET/CTを実施
- 68Ga-PSMA-11 PET/CTで検出されたPSMA陽性骨盤リンパ節
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 手術に不適格な患者
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT または診断ワークアップ評価中に実行されるその他の画像モダリティで検出された M1 ステージ (任意の M)
- PETスキャンに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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領域ごとの分析における感度、特異性、および陽性適中率
時間枠：2022年3月～2023年3月
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2022年3月～2023年3月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Βプローブの術中測定値とex-vivo測定値の比較。
時間枠：2022年3月～2023年3月
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2022年3月～2023年3月
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Β-プローブ測定値と 68Ga-PSMA-11 半定量パラメータの比較
時間枠：2022年3月～2023年3月
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SUVmax と PSMA-TV は半定量的パラメータとして評価されます
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2022年3月～2023年3月
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免疫組織化学分析 (IHC) によって評価された β プローブ測定値と PSMA 発現の比較。
時間枠：2022年5月～2023年12月
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IHC は、手術標本の PSMA 染色によって評価されます。
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2022年5月～2023年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。