Radiostyret kirurgi med DROP-IN Beta-probe til 68Ga-PSMA hos højrisikoprostatacancerpatienter, der er kvalificeret til robotassisteret radikal prostatektomi.
24. oktober 2022 opdateret af: European Institute of Oncology
PSMA Radio-Guided Lymfeknude Dissektion med Beta-probe, i højrisiko prostatacancer patienter.
Målet med dette observationsstudie er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerheden af den kombinerede tilgang med β-probe og 68Ga-PSMA-11 PET/CT i den korrekte identifikation af lymfeknudemetastaser hos højrisikoprostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi og bækken lymfeknude dissektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiefase: Fase II
Primært mål:
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af den kombinerede tilgang med β-probe og 68Ga-PSMA-11 PET/CT i den korrekte identifikation af lymfeknudemetastaser hos højrisiko prostatacancerpatienter, der gennemgår radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion. Den histopatologiske analyse af de kirurgiske prøver vil blive betragtet som referencestandarden, og diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret med hensyn til sensitivitet og specificitet.
Sekundære mål:
- identifikation af det mest passende tumor-til-baggrundsforhold (TBR), der er i stand til korrekt at lokalisere signalet udsendt af PSMA-positive lymfeknuder sammenlignet med signalet afledt af baggrundsrygtet.
- sikkerheds- og toksicitetsanalyse vedrørende den intraoperative anvendelse af β-proben.
- sammenligningen mellem signalet detekteret af β-proben og 68Ga-PSMA-11 PET/CT-billeder.
- korrelationen af signalet detekteret af β-proben med PSMA-ekspressionen (PSMA-farvning) i lymfeknudemetastaser vurderet ved immunhistokemisk analyse på de kirurgiske prøver
Lægemiddeldosering, formulering, administration: Intravenøs administration af 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11.
Primært endepunkt: Primært: sensitivitet og specificitet i en per-region analyse.
Sekundære endepunkter:
- sammenligning af β-probe intra-operative målinger med ex-vivo.
- sammenligning af β-probe målinger og 68Ga-PSMA-11 semi-kvantitative parametre (SUVmax og PSMA-TV).
- sammenligning af β-probe målinger og PSMA ekspression vurderet ved IHC (PSMA farvning).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ceci, MD
- Telefonnummer: +39 02-57489 315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- IEO European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Biopsipåviste højrisikoprostatacancerpatienter, som udførte PSMA PET/CT pr. klinisk rutinepraksis, vil blive anset for egnet til optagelse i tilfælde af underlivsknudepåvirkning påvist ved PSMA PET/CT.
Patienter, der er ramt af metastatisk prostatacancer (enhver M) vil blive betragtet som ikke kvalificerede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer
- Højrisiko prostatacancer (T>T2c og/eller PSA>20 og/eller ISUP>3)
- Patienter egnet til radikal prostatektomi + bækkenlymfeknudedissektion
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT udført inden for 4 uger før operationen
- PSMA positive bækkenlymfeknuder påvist ved 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Alder >18 år
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient uegnet til operation
- M1-stadie (enhver M) detekteret ved 68Ga-PSMA-11 PET/CT eller andre billeddannelsesmodaliteter udført under diagnostisk opvågningsevaluering
- Kan ikke tolerere PET-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi i en per-region analyse
Tidsramme: Marts 2022 - marts 2023
|
Marts 2022 - marts 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af β-probe intra-operative målinger med ex-vivo.
Tidsramme: Marts 2022 - marts 2023
|
Marts 2022 - marts 2023
|
|
|
Sammenligning af β-probe målinger og 68Ga-PSMA-11 semi-kvantitative parametre
Tidsramme: Marts 2022 - marts 2023
|
SUVmax og PSMA-TV vil blive evalueret som semi-kvantitative parametre
|
Marts 2022 - marts 2023
|
|
Sammenligning af β-probe målinger og PSMA ekspression vurderet ved immunhistokemisk analyse (IHC).
Tidsramme: Maj 2022 - december 2023
|
IHC vil blive evalueret ved PSMA-farvning på de kirurgiske prøver.
|
Maj 2022 - december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .