Cirugía radioguiada con sonda DROP-IN Beta para 68Ga-PSMA, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo elegibles para prostatectomía radical asistida por robot.

Fase de estudio: Fase II

Objetivo primario:

Evaluar la precisión diagnóstica del abordaje combinado con β-sonda y 68Ga-PSMA-11 PET/TC en la correcta identificación de metástasis ganglionares, en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo sometidos a prostatectomía radical y linfadenectomía pélvica. El análisis histopatológico de las piezas quirúrgicas se considerará el estándar de referencia y la precisión diagnóstica se evaluará en términos de sensibilidad y especificidad.

Objetivos secundarios:

• la identificación de la relación tumor-fondo (TBR) más adecuada capaz de localizar correctamente la señal emitida por los ganglios linfáticos positivos para PSMA en comparación con la señal derivada del rumor de fondo.
• análisis de seguridad y toxicidad con respecto a la aplicación intraoperatoria de la sonda β.
• la comparación entre la señal detectada por la sonda β y las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA-11.
• la correlación de la señal detectada por la sonda β con la expresión de PSMA (tinción de PSMA) en metástasis de ganglios linfáticos evaluada mediante análisis inmunohistoquímico en las muestras quirúrgicas

Dosis, Formulación, Administración del Fármaco: Administración intravenosa de 1,1 MBq/Kg de 68Ga-PSMA-11.

Punto final primario: Primario: sensibilidad y especificidad en un análisis por región.

Puntos finales secundarios:

• comparación de mediciones intraoperatorias con sonda β con mediciones ex vivo.
• comparación de mediciones de sonda β y parámetros semicuantitativos de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax y PSMA-TV).
• comparación de las mediciones de la sonda β y la expresión de PSMA evaluada por IHC (tinción de PSMA).