Cirurgia guiada por rádio com sonda beta DROP-IN para 68Ga-PSMA, em pacientes com câncer de próstata de alto risco elegíveis para prostatectomia radical robótica assistida.

Fase de estudo: Fase II

Objetivo primário:

Avaliar a precisão diagnóstica da abordagem combinada com β-probe e 68Ga-PSMA-11 PET/CT na identificação correta de metástases linfonodais em pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical e dissecção linfonodal pélvica. A análise histopatológica das peças cirúrgicas será considerada o padrão de referência e a acurácia diagnóstica será avaliada em termos de sensibilidade e especificidade.

Objetivos Secundários:

• a identificação da relação tumor-to-background (TBR) mais adequada, capaz de localizar corretamente o sinal emitido pelos linfonodos positivos para PSMA em comparação com o sinal derivado do rumor de fundo.
• análise de segurança e toxicidade em relação à aplicação intraoperatória do β-probe.
• a comparação entre o sinal detectado pela β-probe e as imagens 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
• a correlação do sinal detectado pela sonda β com a expressão de PSMA (coloração de PSMA) em metástases linfonodais avaliada por análise imuno-histoquímica nas peças cirúrgicas

Dosagem, Formulação, Administração do Medicamento: Administração intravenosa de 1,1 MBq/Kg de 68Ga-PSMA-11.

Endpoint Primário: Primário: sensibilidade e especificidade em uma análise por região.

Pontos finais secundários:

• comparação das medidas intraoperatórias da sonda β com as medidas ex-vivo.
• comparação de medições de sonda β e parâmetros semi-quantitativos de 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e PSMA-TV).
• comparação de medições de sonda β e expressão de PSMA avaliada por IHC (coloração de PSMA).