Chirurgia radioguidata con sonda beta DROP-IN per 68Ga-PSMA, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio idonei a prostatectomia radicale robot-assistita.
24 ottobre 2022 aggiornato da: European Institute of Oncology
Dissezione linfonodale radioguidata PSMA con beta-sonda, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'approccio combinato con β-probe e 68Ga-PSMA-11 PET/CT nella corretta identificazione delle metastasi linfonodali, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a radicale prostatectomia e dissezione linfonodale pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Fase di studio: Fase II
Obiettivo primario:
Valutare l'accuratezza diagnostica dell'approccio combinato con β-probe e 68Ga-PSMA-11 PET/CT nella corretta identificazione delle metastasi linfonodali, in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica. L'analisi istopatologica dei campioni chirurgici sarà considerata lo standard di riferimento e l'accuratezza diagnostica sarà valutata in termini di sensibilità e specificità.
Obiettivi secondari:
- l'identificazione del più appropriato rapporto tumore-fondo (TBR) in grado di localizzare correttamente il segnale emesso dai linfonodi PSMA-positivi rispetto al segnale derivato dal rumore di fondo.
- analisi di sicurezza e tossicità relative all'applicazione intraoperatoria della sonda β.
- il confronto tra il segnale rilevato dalla β-probe e le immagini PET/CT 68Ga-PSMA-11.
- la correlazione del segnale rilevato dalla sonda β con l'espressione del PSMA (colorazione PSMA) nelle metastasi linfonodali valutate mediante analisi immunoistochimica sui campioni chirurgici
Dosaggio, formulazione, somministrazione del farmaco: somministrazione endovenosa di 1,1 MBq/Kg di 68Ga-PSMA-11.
Endpoint primario: Primario: sensibilità e specificità in un'analisi per regione.
Endpoint secondari:
- confronto delle misurazioni intraoperatorie della sonda β con quelle ex-vivo.
- confronto delle misurazioni della sonda β e dei parametri semiquantitativi 68Ga-PSMA-11 (SUVmax e PSMA-TV).
- confronto delle misurazioni della sonda β e dell'espressione di PSMA valutata mediante IHC (colorazione PSMA).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Ceci, MD
- Numero di telefono: +39 02-57489 315
- Email: francesco.ceci@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- IEO European Institute of Oncology
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Contatto:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Contatto:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio comprovato da biopsia, che hanno eseguito PSMA PET / CT secondo la pratica clinica di routine saranno considerati idonei per l'arruolamento in caso di coinvolgimento linfonodale pelvico rilevato a PSMA PET / CT.
I pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico (qualsiasi M) saranno considerati non idonei.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata istologicamente provato
- Carcinoma prostatico ad alto rischio (T>T2c e/o PSA>20 e/o ISUP>3)
- Pazienti idonei per prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica
- 68Ga-PSMA-11 PET/TC eseguita entro 4 settimane prima dell'intervento
- Linfonodi pelvici positivi per PSMA rilevati a 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Età >18 anni
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo all'intervento
- Stadio M1 (qualsiasi M) rilevato a 68Ga-PSMA-11 PET/CT o altre modalità di imaging eseguite durante la valutazione diagnostica del wok-up
- Incapace di tollerare la scansione PET
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo in un'analisi per regione
Lasso di tempo: Marzo 2022 - marzo 2023
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Marzo 2022 - marzo 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle misurazioni intraoperatorie della sonda β con quelle ex-vivo.
Lasso di tempo: Marzo 2022 - marzo 2023
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Marzo 2022 - marzo 2023
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Confronto delle misurazioni della sonda β e dei parametri semiquantitativi 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: Marzo 2022 - marzo 2023
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SUVmax e PSMA-TV saranno valutati come parametri semi-quantitativi
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Marzo 2022 - marzo 2023
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Confronto delle misurazioni della sonda β e dell'espressione di PSMA valutate mediante analisi immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: Maggio 2022 - dicembre 2023
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L'IHC sarà valutato mediante colorazione con PSMA sui campioni chirurgici.
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Maggio 2022 - dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1703
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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