Radio-ohjattu leikkaus DROP-IN Beta Probe 68Ga-PSMA:lle korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat oikeutettuja robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon.
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: European Institute of Oncology
PSMA-radioohjattu imusolmukkeiden leikkaus beeta-koettimella korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida β-koettimen ja 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n yhdistetyn lähestymistavan diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvaihe: Vaihe II
Ensisijainen tavoite:
Arvioida β-koettimen ja 68Ga-PSMA-11 PET/CT:n yhdistetyn lähestymistavan diagnostista tarkkuutta imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamisessa korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio. Kirurgisten näytteiden histopatologista analyysiä pidetään vertailustandardina, ja diagnostinen tarkkuus arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden suhteen.
Toissijaiset tavoitteet:
- sopivimman tuumori-taustasuhteen (TBR) tunnistaminen, joka pystyy paikantamaan oikein PSMA-positiivisten imusolmukkeiden lähettämän signaalin verrattuna taustahuhun johdettuun signaaliin.
- turvallisuus- ja toksisuusanalyysi koskien β-koettimen intraoperatiivista käyttöä.
- β-koettimen havaitseman signaalin ja 68Ga-PSMA-11 PET/CT-kuvien vertailu.
- β-koettimen havaitseman signaalin korrelaatio PSMA-ilmentymisen (PSMA-värjäytymisen) kanssa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, joka on arvioitu kirurgisten näytteiden immunohistokemiallisella analyysillä
Lääkkeen annostus, formulaatio, anto: Laskimonsisäinen anto 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11:tä.
Ensisijainen päätepiste: Ensisijainen: herkkyys ja spesifisyys aluekohtaisessa analyysissä.
Toissijaiset päätepisteet:
- β-koettimen sisäisten leikkauksen mittausten vertailu ex vivo -mittauksiin.
- β-koetinmittausten ja 68Ga-PSMA-11-puolikvantitatiivisten parametrien vertailu (SUVmax ja PSMA-TV).
- β-koetinmittausten ja IHC:llä arvioitujen PSMA-ilmentymien vertailu (PSMA-värjäys).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Ceci, MD
- Puhelinnumero: +39 02-57489 315
- Sähköposti: francesco.ceci@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- IEO European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biopsialla todistetusti korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat tehneet PSMA PET/CT:n kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti, katsotaan soveltuviksi tutkimukseen, jos PSMA PET/CT:ssä havaitaan lantion solmukehäiriöitä.
Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (mikä tahansa M), eivät ole kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhassyöpä
- Korkean riskin eturauhassyöpä (T>T2c ja/tai PSA>20 ja/tai ISUP>3)
- Potilaat, jotka sopivat radikaaliin eturauhasen poistoon + lantion imusolmukkeiden dissektioon
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT tehty 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- PSMA-positiiviset lantion imusolmukkeet havaittu 68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä
- Ikä > 18 vuotta
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen
- M1-aste (mikä tahansa M) havaittu 68Ga-PSMA-11 PET/CT:llä tai muilla kuvantamismenetelmillä diagnostisen herätysarvioinnin aikana
- Ei voi sietää PET-skannausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo aluekohtaisessa analyysissä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β-koettimen leikkauksensisäisten mittausten vertailu ex vivo -mittauksiin.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
|
|
Β-koettimen mittausten ja 68Ga-PSMA-11 semikvantitatiivisten parametrien vertailu
Aikaikkuna: Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
SUVmax ja PSMA-TV arvioidaan puolikvantitatiivisina parametreina
|
Maaliskuu 2022 - Maaliskuu 2023
|
|
P-koetinmittausten ja immunohistokemiallisella analyysillä (IHC) arvioitujen PSMA-ilmentymien vertailu.
Aikaikkuna: Toukokuu 2022 - Joulukuu 2023
|
IHC arvioidaan PSMA-värjäyksellä kirurgisista näytteistä.
|
Toukokuu 2022 - Joulukuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .