Радиоуправляемая хирургия с бета-зондом DROP-IN для 68Ga-PSMA у пациентов с раком предстательной железы высокого риска, имеющих право на роботизированную радикальную простатэктомию.
24 октября 2022 г. обновлено: European Institute of Oncology
Радиоуправляемая диссекция лимфатических узлов PSMA с помощью бета-зонда у пациентов с высоким риском рака предстательной железы.
Целью данного обсервационного исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности комбинированного подхода с β-зондом и ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 при правильной идентификации метастазов в лимфатических узлах у больных раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальные простатэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фаза исследования: Фаза II
Основная цель:
Оценить диагностическую точность комбинированного подхода с β-зондом и ПЭТ/КТ с 68Ga-ПСМА-11 при правильной идентификации метастазов в лимфатические узлы у больных раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию и диссекцию тазовых лимфатических узлов. Гистопатологический анализ хирургических образцов будет считаться эталонным стандартом, а диагностическая точность будет оцениваться с точки зрения чувствительности и специфичности.
Второстепенные цели:
- определение наиболее подходящего отношения опухоли к фону (TBR), способного правильно локализовать сигнал, испускаемый PSMA-позитивными лимфатическими узлами, по сравнению с сигналом, полученным фоновым слухом.
- анализ безопасности и токсичности в отношении интраоперационного применения β-зонда.
- сравнение сигнала, обнаруженного β-зондом, и изображений ПЭТ/КТ с 68Ga-ПСМА-11.
- корреляция сигнала, обнаруженного β-зондом, с экспрессией PSMA (окрашивание PSMA) в метастазах в лимфатические узлы, оцененная с помощью иммуногистохимического анализа на операционном материале
Дозировка препарата, рецептура, введение: Внутривенное введение 1,1 МБк/кг 68Ga-PSMA-11.
Первичная конечная точка: Первичная: чувствительность и специфичность анализа по регионам.
Вторичные конечные точки:
- сравнение внутриоперационных измерений β-зонда с измерениями ex-vivo.
- сравнение измерений β-зонда и полуколичественных параметров 68Ga-ПСМА-11 (SUVmax и PSMA-TV).
- сравнение измерений β-зонда и экспрессии PSMA, оцененной с помощью IHC (окрашивание PSMA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Ceci, MD
- Номер телефона: +39 02-57489 315
- Электронная почта: francesco.ceci@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- IEO European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Контакт:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком предстательной железы с подтвержденным биопсией высоким риском, которые выполняли ПЭТ/КТ ПСМА в соответствии с клинической практикой, будут считаться подходящими для включения в исследование в случае поражения тазовых узлов, обнаруженного при ПЭТ/КТ ПСМА.
Пациенты с метастатическим раком предстательной железы (любой М) не будут считаться подходящими.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Рак предстательной железы высокого риска (T>T2c и/или PSA>20 и/или ISUP>3)
- Пациенты, подходящие для радикальной простатэктомии + диссекции тазовых лимфатических узлов
- ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11, выполненная в течение 4 недель до операции
- PSMA-положительные тазовые лимфатические узлы, обнаруженные при 68Ga-PSMA-11 ПЭТ / КТ
- Возраст >18 лет
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент непригоден для операции
- Стадия M1 (любая M), обнаруженная при ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 или других методах визуализации, выполненных во время диагностической пробной оценки
- Не может терпеть ПЭТ-сканирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность в анализе по регионам
Временное ограничение: Март 2022 г. - март 2023 г.
|
Март 2022 г. - март 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение интраоперационных измерений β-зонда с измерениями ex-vivo.
Временное ограничение: Март 2022 г. - март 2023 г.
|
Март 2022 г. - март 2023 г.
|
|
|
Сравнение измерений β-зонда и полуколичественных параметров 68Ga-ПСМА-11
Временное ограничение: Март 2022 г. - март 2023 г.
|
SUVmax и PSMA-TV будут оцениваться как полуколичественные параметры.
|
Март 2022 г. - март 2023 г.
|
|
Сравнение измерений β-зонда и экспрессии PSMA, оцененной с помощью иммуногистохимического анализа (ИГХ).
Временное ограничение: Май 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
IHC будет оцениваться окрашиванием PSMA на хирургических образцах.
|
Май 2022 г. - декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .