로봇 보조 근치 전립선 절제술에 적합한 고위험 전립선암 환자에서 68Ga-PSMA용 DROP-IN 베타 프로브를 사용한 무선 유도 수술.
2022년 10월 24일 업데이트: European Institute of Oncology
고위험 전립선암 환자에서 Beta-Probe를 이용한 PSMA 라디오 유도 림프절 절제술.
이 관찰 연구의 목표는 근치적 치료를 받는 고위험 전립선암 환자에서 림프절 전이를 정확하게 식별하기 위해 β-프로브와 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 결합한 접근법의 진단 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 전립선 절제술 및 골반 림프절 절제술.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구 단계: 단계 II
주요 목표:
근치적 전립선 절제술과 골반 림프절 절제술을 받는 고위험 전립선암 환자에서 림프절 전이를 정확하게 식별하기 위해 β-프로브와 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 결합한 접근법의 진단 정확도를 평가합니다. 수술 표본의 조직병리학적 분석은 참조 표준으로 간주되며 진단 정확도는 민감도와 특이도 측면에서 평가됩니다.
보조 목표:
- 배경 소문에 의해 파생된 신호와 비교하여 PSMA 양성 림프절에서 방출된 신호를 정확하게 찾을 수 있는 가장 적절한 종양 대 배경 비율(TBR)의 식별.
- β-probe의 수술 중 적용에 관한 안전성 및 독성 분석.
- β-프로브에 의해 감지된 신호와 68Ga-PSMA-11 PET/CT 이미지 간의 비교.
- 수술 표본에 대한 면역조직화학적 분석에 의해 평가된 림프절 전이에서 β-프로브에 의해 검출된 신호와 PSMA 발현(PSMA 염색)의 상관관계
약물 투여량, 제형, 투여: 68Ga-PSMA-11의 1.1 MBq/Kg의 정맥내 투여.
1차 종점: 1차: 지역별 분석의 민감도 및 특이도.
보조 종점:
- β-프로브 수술 중 측정과 생체 외 측정의 비교.
- β-프로브 측정과 68Ga-PSMA-11 반정량적 매개변수(SUVmax 및 PSMA-TV)의 비교.
- IHC(PSMA 염색)에 의해 평가된 β-프로브 측정 및 PSMA 발현의 비교.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Ceci, MD
- 전화번호: +39 02-57489 315
- 이메일: francesco.ceci@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO European Institute of Oncology
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연락하다:
- Francesco Ceci, MD PhD
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연락하다:
- Gennaro Musi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에 따라 PSMA PET/CT를 수행한 생검으로 입증된 고위험 전립선암 환자는 PSMA PET/CT에서 발견된 골반 결절 침범의 경우 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.
전이성 전립선암(모든 M)의 영향을 받는 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 전립선암
- 고위험 전립선암(T>T2c 및/또는 PSA>20 및/또는 ISUP>3)
- 근치적 전립선 절제술 + 골반 림프절 절제술에 적합한 환자
- 수술 전 4주 이내에 수행된 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT에서 PSMA 양성 골반 림프절이 검출됨
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 수술 부적합 환자
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT에서 감지된 M1 병기(임의의 M) 또는 진단적 추가 평가 동안 수행된 기타 이미징 양식
- PET 스캔을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지역별 분석의 민감도, 특이도 및 양성 예측값
기간: 2022년 3월 ~ 2023년 3월
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2022년 3월 ~ 2023년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β-프로브 수술 중 측정과 생체 외 측정의 비교.
기간: 2022년 3월 ~ 2023년 3월
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2022년 3월 ~ 2023년 3월
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Β-프로브 측정과 68Ga-PSMA-11 반정량적 매개변수의 비교
기간: 2022년 3월 ~ 2023년 3월
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SUVmax 및 PSMA-TV는 반 정량적 매개 변수로 평가됩니다.
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2022년 3월 ~ 2023년 3월
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면역조직화학적 분석(IHC)에 의해 평가된 β-프로브 측정 및 PSMA 발현의 비교.
기간: 2022년 5월 - 2023년 12월
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IHC는 수술 표본의 PSMA 염색으로 평가됩니다.
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2022년 5월 - 2023년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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