Chirurgia sterowana radiowo z sondą DROP-IN Beta dla 68Ga-PSMA u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka kwalifikujących się do radykalnej prostatektomii z asystą robota.
24 października 2022 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Dyssekcja węzłów chłonnych pod kontrolą radiową PSMA za pomocą sondy beta u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa podejścia skojarzonego z β-sondą i 68Ga-PSMA-11 PET/CT w prawidłowej identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych u chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poddawanych radykalnym prostatektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Faza studiów: Faza II
Podstawowy cel:
Ocena trafności diagnostycznej podejścia skojarzonego z β-sondą i 68Ga-PSMA-11 PET/CT w prawidłowej identyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych u chorych na raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka poddawanych radykalnej prostatektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy. Analiza histopatologiczna próbek chirurgicznych będzie uważana za standard odniesienia, a dokładność diagnostyczna zostanie oceniona pod względem czułości i swoistości.
Cele drugorzędne:
- identyfikacja najbardziej odpowiedniego stosunku guza do tła (TBR), który jest w stanie prawidłowo zlokalizować sygnał emitowany przez PSMA-dodatnie węzły chłonne w porównaniu z sygnałem pochodzącym z pogłoski tła.
- analiza bezpieczeństwa i toksyczności śródoperacyjnej aplikacji β-sondy.
- porównanie sygnału wykrytego przez sondę β z obrazami 68Ga-PSMA-11 PET/CT.
- korelacja sygnału wykrywanego przez sondę β z ekspresją PSMA (barwienie PSMA) w przerzutach do węzłów chłonnych oceniana metodą analizy immunohistochemicznej na wycinkach chirurgicznych
Dawkowanie leku, formułowanie, podawanie: Dożylne podanie 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowy: czułość i swoistość w analizie poszczególnych regionów.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- porównanie śródoperacyjnych pomiarów β-sondą z pomiarami ex-vivo.
- porównanie pomiarów β-sondą i parametrów półilościowych 68Ga-PSMA-11 (SUVmax i PSMA-TV).
- porównanie pomiarów β-sondą i ekspresji PSMA ocenianej metodą IHC (barwienie PSMA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Ceci, MD
- Numer telefonu: +39 02-57489 315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IEO European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka potwierdzonym biopsją, którzy wykonali PSMA PET/CT zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, zostaną uznani za odpowiednich do włączenia do badania w przypadku zajęcia węzłów chłonnych miednicy wykrytych podczas PSMA PET/CT.
Pacjenci dotknięci przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (dowolne M) zostaną uznani za niekwalifikujących się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (T>T2c i/lub PSA>20 i/lub ISUP>3)
- Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii + wycięcie węzłów chłonnych miednicy
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT wykonane w ciągu 4 tygodni przed operacją
- PSMA-dodatnie węzły chłonne miednicy wykryto przy 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Wiek >18 lat
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do operacji
- Stadium M1 (dowolne M) wykryte w 68Ga-PSMA-11 PET/CT lub innych metodach obrazowania wykonanych podczas diagnostycznej oceny wok-up
- Nie można tolerować skanowania PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna w analizie per region
Ramy czasowe: Marzec 2022 - marzec 2023
|
Marzec 2022 - marzec 2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiarów śródoperacyjnych sondy β z pomiarami ex vivo.
Ramy czasowe: Marzec 2022 - marzec 2023
|
Marzec 2022 - marzec 2023
|
|
|
Porównanie pomiarów β-sondą i parametrów półilościowych 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: Marzec 2022 - marzec 2023
|
SUVmax i PSMA-TV zostaną ocenione jako parametry półilościowe
|
Marzec 2022 - marzec 2023
|
|
Porównanie pomiarów sondy β i ekspresji PSMA ocenianej za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC).
Ramy czasowe: Maj 2022 - grudzień 2023
|
IHC zostanie ocenione przez barwienie PSMA na próbkach chirurgicznych.
|
Maj 2022 - grudzień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1703
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .