Radiově naváděná chirurgie s DROP-IN Beta sondou pro 68Ga-PSMA u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty způsobilých pro roboticky asistovanou radikální prostatektomii.
24. října 2022 aktualizováno: European Institute of Oncology
PSMA radiově řízená disekce lymfatických uzlin pomocí beta-sondy u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty.
Cílem této observační studie je zhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost kombinovaného přístupu s β-sondou a 68Ga-PSMA-11 PET/CT při správné identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Fáze studie: Fáze II
Primární cíl:
Vyhodnotit diagnostickou přesnost kombinovaného přístupu s β-sondou a 68Ga-PSMA-11 PET/CT při správné identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin. Histopatologická analýza chirurgických vzorků bude považována za referenční standard a diagnostická přesnost bude hodnocena z hlediska senzitivity a specificity.
Sekundární cíle:
- identifikaci nejvhodnějšího poměru tumor-k-pozadí (TBR) schopného správně lokalizovat signál vysílaný PSMA-pozitivními lymfatickými uzlinami ve srovnání se signálem odvozeným z pověsti na pozadí.
- analýza bezpečnosti a toxicity týkající se intraoperační aplikace β-sondy.
- srovnání mezi signálem detekovaným β-sondou a 68Ga-PSMA-11 PET/CT snímky.
- korelace signálu detekovaného β-sondou s expresí PSMA (barvení PSMA) v metastázách lymfatických uzlin hodnocená imunohistochemickou analýzou na chirurgických vzorcích
Dávkování léku, formulace, podávání: Intravenózní podávání 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11.
Primární koncový bod: Primární: senzitivita a specificita v analýze podle oblastí.
Sekundární koncové body:
- srovnání intraoperačních měření β-sondy s měřeními ex vivo.
- srovnání měření β-sondou a semikvantitativních parametrů 68Ga-PSMA-11 (SUVmax a PSMA-TV).
- srovnání měření β-sondy a exprese PSMA hodnocené pomocí IHC (barvení PSMA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Ceci, MD
- Telefonní číslo: +39 02-57489 315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- IEO European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Ceci, MD PhD
-
Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Biopticky prokázaní vysoce rizikoví pacienti s karcinomem prostaty, kteří prováděli PSMA PET/CT rutinní klinickou praxí, budou považováni za vhodné pro zařazení v případě postižení pánevních uzlin zjištěných při PSMA PET/CT.
Pacienti postižení metastatickým karcinomem prostaty (jakýkoli M) budou považováni za nezpůsobilé.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty
- Vysoce rizikový karcinom prostaty (T>T2c a/nebo PSA>20 a/nebo ISUP>3)
- Pacienti vhodní k radikální prostatektomii + disekci pánevních lymfatických uzlin
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT provedeno během 4 týdnů před operací
- PSMA pozitivní pánevní lymfatické uzliny detekovány při 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Věk >18 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient nezpůsobilý k operaci
- Stádium M1 (jakékoli M) detekované při 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo jiných zobrazovacích modalitách provedených během diagnostického hodnocení probuzení
- Nelze tolerovat PET sken
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost, specificita a pozitivní prediktivní hodnota v analýze podle regionu
Časové okno: Březen 2022 – březen 2023
|
Březen 2022 – březen 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání intraoperačních měření β-sondou s měřeními ex vivo.
Časové okno: Březen 2022 – březen 2023
|
Březen 2022 – březen 2023
|
|
|
Porovnání měření β-sondou a semikvantitativních parametrů 68Ga-PSMA-11
Časové okno: Březen 2022 – březen 2023
|
SUVmax a PSMA-TV budou hodnoceny jako semikvantitativní parametry
|
Březen 2022 – březen 2023
|
|
Porovnání měření β-sondy a exprese PSMA hodnocené imunohistochemickou analýzou (IHC).
Časové okno: Květen 2022 – prosinec 2023
|
IHC bude hodnoceno barvením PSMA na chirurgických vzorcích.
|
Květen 2022 – prosinec 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .