Radiogeführte Chirurgie mit DROP-IN-Beta-Sonde für 68Ga-PSMA bei Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, die für eine robotergestützte radikale Prostatektomie geeignet sind.
24. Oktober 2022 aktualisiert von: European Institute of Oncology
PSMA-Radio-geführte Lymphknotendissektion mit Beta-Sonde bei Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Ansatzes mit β-Sonde und 68Ga-PSMA-11-PET/CT bei der korrekten Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Behandlung unterziehen, zu bewerten Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienphase: Phase II
Hauptziel:
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des kombinierten Ansatzes mit β-Sonde und 68Ga-PSMA-11-PET/CT bei der korrekten Identifizierung von Lymphknotenmetastasen bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Die histopathologische Analyse der chirurgischen Proben wird als Referenzstandard angesehen und die diagnostische Genauigkeit wird in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bewertet.
Sekundäre Ziele:
- die Identifizierung des am besten geeigneten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR), das in der Lage ist, das von PSMA-positiven Lymphknoten emittierte Signal im Vergleich zu dem vom Hintergrundgeruch abgeleiteten Signal korrekt zu lokalisieren.
- Sicherheits- und Toxizitätsanalyse zur intraoperativen Anwendung der β-Sonde.
- der Vergleich zwischen dem von der β-Sonde detektierten Signal und 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Bildern.
- die Korrelation des von der β-Sonde detektierten Signals mit der PSMA-Expression (PSMA-Färbung) in Lymphknotenmetastasen, bewertet durch immunhistochemische Analyse an den Operationspräparaten
Arzneimitteldosierung, Formulierung, Verabreichung: Intravenöse Verabreichung von 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11.
Primärer Endpunkt: Primär: Sensitivität und Spezifität in einer Analyse pro Region.
Sekundäre Endpunkte:
- Vergleich von intraoperativen β-Sondenmessungen mit Ex-vivo-Messungen.
- Vergleich von β-Sondenmessungen und halbquantitativen 68Ga-PSMA-11-Parametern (SUVmax und PSMA-TV).
- Vergleich von β-Sondenmessungen und PSMA-Expression, bewertet durch IHC (PSMA-Färbung).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Ceci, MD
- Telefonnummer: +39 02-57489 315
- E-Mail: francesco.ceci@ieo.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO European Institute of Oncology
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Kontakt:
- Francesco Ceci, MD PhD
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Kontakt:
- Gennaro Musi, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Biopsiegeprüfte Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko, die eine PSMA-PET/CT gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt haben, werden als geeignet für die Aufnahme angesehen, wenn bei der PSMA-PET/CT eine Beteiligung des Beckenknotens festgestellt wird.
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (beliebiger M) gelten als nicht teilnahmeberechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs
- Prostatakrebs mit hohem Risiko (T>T2c und/oder PSA>20 und/oder ISUP>3)
- Patienten, die für eine radikale Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion geeignet sind
- 68Ga-PSMA-11 PET/CT innerhalb von 4 Wochen vor der Operation durchgeführt
- PSMA-positive Lymphknoten im Becken, nachgewiesen bei 68Ga-PSMA-11 PET/CT
- Alter >18 Jahre alt
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patient für Operation nicht geeignet
- M1-Stadium (beliebiges M), erkannt bei 68Ga-PSMA-11-PET/CT oder anderen bildgebenden Modalitäten, die während der diagnostischen Weck-Evaluation durchgeführt wurden
- PET-Scan nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität, Spezifität und positiver Vorhersagewert in einer Analyse pro Region
Zeitfenster: März 2022 - März 2023
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März 2022 - März 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von intraoperativen β-Sondenmessungen mit Ex-vivo-Messungen.
Zeitfenster: März 2022 - März 2023
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März 2022 - März 2023
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Vergleich von β-Sondenmessungen und halbquantitativen 68Ga-PSMA-11-Parametern
Zeitfenster: März 2022 - März 2023
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SUVmax und PSMA-TV werden als halbquantitative Parameter ausgewertet
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März 2022 - März 2023
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Vergleich von β-Sondenmessungen und PSMA-Expression, bewertet durch immunhistochemische Analyse (IHC).
Zeitfenster: Mai 2022 - Dezember 2023
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IHC wird durch PSMA-Färbung auf den chirurgischen Proben bewertet.
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Mai 2022 - Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1703
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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