Radioveiledet kirurgi med DROP-IN betasonde for 68Ga-PSMA, hos høyrisikopasienter med prostatakreft som er kvalifisert for robotassistert radikal prostatektomi.

Studiefase: Fase II

Hovedmål:

For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av den kombinerte tilnærmingen med β-probe og 68Ga-PSMA-11 PET/CT i korrekt identifikasjon av lymfeknutemetastaser, hos høyrisiko-prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon. Den histopatologiske analysen av de kirurgiske prøvene vil bli betraktet som referansestandarden, og diagnostisk nøyaktighet vil bli evaluert med tanke på sensitivitet og spesifisitet.

Sekundære mål:

• identifiseringen av det mest passende tumor-til-bakgrunnsforholdet (TBR) som er i stand til å korrekt lokalisere signalet som sendes ut av PSMA-positive lymfeknuter sammenlignet med signalet som utledes av bakgrunnsryktet.
• sikkerhets- og toksisitetsanalyse angående intraoperativ applikasjon av β-proben.
• sammenligningen mellom signalet detektert av β-proben og 68Ga-PSMA-11 PET/CT-bilder.
• korrelasjonen av signalet detektert av β-proben med PSMA-ekspresjonen (PSMA-farging) i lymfeknutemetastaser vurdert ved immunhistokjemisk analyse på de kirurgiske prøvene

Legemiddeldosering, formulering, administrering: Intravenøs administrering av 1,1 MBq/kg 68Ga-PSMA-11.

Primært endepunkt: Primært: sensitivitet og spesifisitet i en per-region-analyse.

Sekundære endepunkter:

• sammenligning av β-probe intraoperative målinger med ex-vivo.
• sammenligning av β-probe målinger og 68Ga-PSMA-11 semi-kvantitative parametere (SUVmax og PSMA-TV).
• sammenligning av β-probemålinger og PSMA-ekspresjon vurdert ved IHC (PSMA-farging).