造血幹細胞は 2 型糖尿病の残存炎症性心血管リスクを支配するか (DOTAFLAME)
2023年5月8日 更新者：Nordin Hanssen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
In vivo での血管壁の炎症および造血幹細胞組成に対する 2 型糖尿病 (T2D) の影響、およびこれらの変化をグルカゴン様ペプチド 1 受容体 (GLP1R) アゴニズムで逆転できるかどうかを研究すること。
調査の概要
詳細な説明
68Ga-Dotatate PET/CT スキャン、骨髄穿刺、および末梢血分析を使用して、2 型糖尿病が血管壁の炎症および造血幹細胞組成に及ぼす影響を判断し、これらの変化が高用量セマグルチド治療を使用して元に戻せるかどうかを判断します。 1 週間に最大 2.0mg を 6 か月間皮下投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R.F. Oostveen, MD
- 電話番号：020 5667050
- メール：r.oostveen@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- AMC
-
コンタクト：
- R.F. Oostveen, MD
- 電話番号：020 566 7050
- メール：r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- 2型糖尿病と診断されました
- HbA1c >64mmol/mol
除外基準:
- -研究者の意見で研究の実施を妨げる可能性のある悪性疾患または臨床的に重要な病状（の病歴）。
- -慢性または最近の感染症および/または感染症の臨床的徴候および/または血漿C反応性タンパク質が10ng / mlを超える
- 自己免疫疾患（1型糖尿病を含む）
- 最近または慢性の免疫抑制剤または抗生物質の使用
- -ベースラインでのGLP1Rアゴニストの使用またはGLP1Rアゴニストの使用に対する以前の不耐性。
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない、または治験責任医師によって研究に不適当であると見なされた。
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg）
- 痛風を含む制御されていない慢性炎症状態。
- 効果的な避妊具を使用していない出産可能年齢の女性。
- -スクリーニング訪問時の心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）として定義される活動性肝疾患または肝機能障害 スクリーニング訪問時の正常上限（ULN）の2倍以上。
- 病歴における膵炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
セマグルチドによる治療を 6 か月間受けます。耐容可能な最高用量で、週に最大 2.0 mg です。
|
セマグルチド 2.0 mg/mL を週 1 回、6 か月間皮下投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の冠動脈 68Ga-Dotatate 取り込みの違い。
時間枠：6ヵ月
|
セマグルチド治療前後の冠動脈における 68Ga-Dotatate 取り込みの被験者内比較。TBRmax の差として表されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後の骨髄穿刺液の違い。
時間枠：6ヵ月
|
幹細胞数の差として表される、セマグルチド治療前後の骨髄吸引液の被験者内比較。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。