Řídí hematopoetické kmenové buňky reziduální zánětlivé kardiovaskulární riziko u diabetu 2. (DOTAFLAME)
8. května 2023 aktualizováno: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studovat účinek diabetu 2. typu (T2D) na zánět cévní stěny a složení hematopoetických kmenových buněk in vivo a zda lze tyto změny zvrátit agonismem receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1R).
Přehled studie
Detailní popis
Použijeme 68Ga-Dotatate PET/CT skeny, aspirace kostní dřeně a analýzy periferní krve, abychom určili vliv diabetu 2. typu na zánět cévní stěny a složení krvetvorných kmenových buněk a zda lze tyto změny zvrátit pomocí léčby vysokými dávkami semaglutidu, až 2,0 mg subkutánně týdně po dobu šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: R.F. Oostveen, MD
- Telefonní číslo: 020 5667050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- AMC
-
Kontakt:
- R.F. Oostveen, MD
- Telefonní číslo: 020 566 7050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- HbA1c >64 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- (Historie) maligních onemocnění nebo jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie.
- Chronické nebo nedávné infekce a/nebo klinické příznaky infekce a/nebo plazmatický C-reaktivní protein vyšší než 10 ng/ml
- Autoimunitní onemocnění (včetně diabetu 1.
- Nedávné nebo chronické užívání imunosupresiv nebo antibiotik
- Použití jakéhokoli agonisty GLP1R na začátku nebo před nesnášenlivostí k použití agonistů GLP1R.
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
- Nekontrolované chronické zánětlivé stavy, včetně dny.
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA) při screeningové návštěvě.
- Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza (ASAT) nebo alaninaminotransferáza (ALAT) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
- Pankreatitida v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Bude dostávat léčbu semaglutidem po dobu 6 měsíců v nejvyšší tolerovatelné dávce až do maximální dávky 2,0 mg týdně.
|
Semaglutid 2,0 mg/ml, podávaný subkutánně jednou týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v koronárním vychytávání 68Ga-dotatátu po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání vychytávání 68Ga-dotatátu v koronárních tepnách před a po léčbě semaglutidem, vyjádřené jako rozdíl v TBRmax.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v aspiracích kostní dřeně po léčbě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání aspirátů kostní dřeně v rámci subjektu před a po léčbě semaglutidem, vyjádřené jako rozdíl v počtu kmenových buněk.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80519.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .