Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitseeko hematopoieettiset kantasolut jäännöstulehduksellista kardiovaskulaarista riskiä tyypin 2 diabeteksessa (DOTAFLAME)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tutkia tyypin 2 diabeteksen (T2D) vaikutusta verisuonten seinämän tulehdukseen ja hematopoieettisten kantasolujen koostumukseen in vivo ja voidaanko nämä muutokset kääntää glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP1R)-agonismin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme 68Ga-Dotatate PET/CT-skannauksia, luuytimen aspiraatioita ja ääreisveren analyysejä määrittääksemme tyypin 2 diabeteksen vaikutuksen verisuonten seinämän tulehdukseen ja hematopoieettisten kantasolujen koostumukseen ja sen, voidaanko nämä muutokset kumota suuriannoksisella semaglutidihoidolla, enintään 2,0 mg ihon alle viikossa kuuden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 50 vuotta
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • HbA1c > 64 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuiset sairaudet (historia) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  2. Krooniset tai äskettäiset infektiot ja/tai infektion kliiniset merkit ja/tai plasman C-reaktiivinen proteiini yli 10 ng/ml
  3. Autoimmuunisairaudet (mukaan lukien tyypin 1 diabetes)
  4. Äskettäinen tai krooninen immunosuppressantin tai antibiootin käyttö
  5. Minkä tahansa GLP1R-agonistin käyttö lähtötilanteessa tai aikaisempi intoleranssi GLP1R-agonistien käyttöön.
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
  7. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  8. Hallitsemattomat krooniset tulehdustilat, mukaan lukien kihti.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  10. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV seulontakäynnillä.
  11. Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  12. Haimatulehdus sairaushistoriassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Saa semaglutidihoitoa 6 kuukauden ajan suurimmalla siedettävällä annoksella, enintään 2,0 mg viikoittain.
Lääke: Semaglutidi, 2,0 mg/ml
Semaglutidi 2,0 mg/ml, annettuna ihonalaisesti kerran viikossa 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sepelvaltimon 68Ga-Dotataatin ottossa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen sisäinen vertailu 68Ga-Dotataatin ottamisesta sepelvaltimoissa ennen semaglutidihoitoa ja sen jälkeen, ilmaistuna TBRmax-erona.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero luuytimen aspiraatiossa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuytimen aspiraatioiden sisäinen vertailu ennen semaglutidihoitoa ja sen jälkeen, ilmaistuna kantasolumäärän erona.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80519.018.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi, 2,0 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa