Czy hematopoetyczne komórki macierzyste regulują ryzyko rezydualnego zapalenia układu sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2 (DOTAFLAME)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Zbadanie wpływu cukrzycy typu 2 (T2D) na zapalenie ściany naczyń i skład hematopoetycznych komórek macierzystych in vivo oraz sprawdzenie, czy zmiany te można odwrócić za pomocą agonizmu receptora glukagonu podobnego do peptydu 1 (GLP1R).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystamy skany PET/CT 68Ga-Dotatate, aspiracje szpiku kostnego i analizy krwi obwodowej, aby określić wpływ cukrzycy typu 2 na stan zapalny ściany naczyń i skład hematopoetycznych komórek macierzystych oraz czy te zmiany można odwrócić za pomocą leczenia wysokimi dawkami semaglutydu, do 2,0 mg podskórnie na tydzień, przez okres sześciu miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: R.F. Oostveen, MD
- Numer telefonu: 020 5667050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Rekrutacyjny
- AMC
-
Kontakt:
- R.F. Oostveen, MD
- Numer telefonu: 020 566 7050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >50 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- HbA1c >64mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
- (Historia) chorób nowotworowych lub jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania.
- Przewlekłe lub niedawno przebyte infekcje i/lub kliniczne objawy infekcji i/lub stężenie białka C-reaktywnego w osoczu powyżej 10 ng/ml
- Choroby autoimmunologiczne (w tym cukrzyca typu 1)
- Niedawne lub przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych lub antybiotyków
- Stosowanie jakiegokolwiek agonisty GLP1R na początku badania lub wcześniejsza nietolerancja stosowania agonistów GLP1R.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
- Niekontrolowane przewlekłe stany zapalne, w tym dna moczanowa.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
- Niewydolność serca IV klasy New York Heart Association (NYHA) podczas wizyty przesiewowej.
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
- Zapalenie trzustki w historii medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Będzie otrzymywać semaglutyd przez 6 miesięcy, w najwyższej tolerowanej dawce, maksymalnie do 2,0 mg tygodniowo.
|
Semaglutyd 2,0 mg/ml, podawany podskórnie raz w tygodniu przez okres 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wychwytie wieńcowym 68Ga-Dotatate po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wewnątrzosobnicze porównanie wychwytu 68Ga-Dotatate w tętnicach wieńcowych przed i po leczeniu semaglutydem, wyrażone jako różnica w TBRmax.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w aspiratach szpiku kostnego po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wewnątrzosobnicze porównanie aspiratów szpiku kostnego przed i po leczeniu semaglutydem, wyrażone jako różnica w liczbie komórek macierzystych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80519.018.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .