A célula-tronco hematopoiética governa o risco cardiovascular inflamatório residual no diabetes tipo 2 (DOTAFLAME)
8 de maio de 2023 atualizado por: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Estudar o efeito do diabetes tipo 2 (DM2) na inflamação da parede vascular e na composição das células-tronco hematopoiéticas in vivo, e se essas alterações podem ser revertidas com o agonismo do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usaremos PET/CT com 68Ga-Dotatate, aspirações de medula óssea e análises de sangue periférico para determinar o efeito do diabetes tipo 2 na inflamação da parede vascular e na composição das células-tronco hematopoiéticas, e se essas alterações podem ser revertidas usando o tratamento com altas doses de semaglutida, até 2,0mg por via subcutânea por semana, por um período de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: R.F. Oostveen, MD
- Número de telefone: 020 5667050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- AMC
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Contato:
- R.F. Oostveen, MD
- Número de telefone: 020 566 7050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c >64mmol/mol
Critério de exclusão:
- (Histórico de) doenças malignas ou qualquer condição médica clinicamente significativa que possa interferir na condução do estudo na opinião do investigador.
- Infecções crônicas ou recentes e/ou sinais clínicos de infecção e/ou proteína C reativa plasmática acima de 10ng/ml
- Doenças autoimunes (incluindo diabetes tipo 1)
- Uso recente ou crônico de imunossupressores ou antibióticos
- Uso de qualquer agonista de GLP1R no início do estudo ou intolerância prévia ao uso de agonistas de GLP1R.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como inapto para o estudo.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg, pressão arterial diastólica > 100mmHg)
- Condições inflamatórias crônicas descontroladas, incluindo gota.
- Mulheres em idade reprodutiva que não estejam usando contraceptivos eficazes.
- Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA) na visita de triagem.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (ASAT) ou alanina aminotransferase (ALAT) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na consulta de triagem.
- Pancreatite na história médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Receberá tratamento com semaglutida por 6 meses, na maior dose tolerável, até o máximo de 2,0mg semanais.
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Semaglutida 2,0 mg/mL, administrado por via subcutânea uma vez por semana por um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na captação coronária de 68Ga-Dotatate após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A comparação entre indivíduos da captação de 68Ga-Dotatato nas artérias coronárias antes e depois do tratamento com semaglutida, expressa como uma diferença em TBRmax.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos aspirados de medula óssea após o tratamento.
Prazo: 6 meses
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A comparação entre indivíduos de aspirados de medula óssea antes e depois do tratamento com semaglutida, expressa como uma diferença na contagem de células-tronco.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80519.018.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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