Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hematopoietikus őssejt szabályozza-e a maradék gyulladásos kardiovaszkuláris kockázatot a 2-es típusú cukorbetegségben (DOTAFLAME)

2023. május 8. frissítette: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A 2-es típusú diabétesz (T2D) érfalgyulladásra és a vérképzőszervi őssejt-összetételre kifejtett hatásának vizsgálata in vivo, illetve, hogy ezek a változások visszafordíthatók-e glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP1R)-agonizmussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

68Ga-Dotatate PET/CT-vizsgálatokat, csontvelő-aspirációkat és perifériás vérvizsgálatokat fogunk alkalmazni annak meghatározására, hogy a 2-es típusú cukorbetegség milyen hatással van az érfal gyulladására és a vérképző őssejt-összetételre, és hogy ezek a változások visszafordíthatók-e nagy dózisú szemaglutid kezeléssel, hetente legfeljebb 2,0 mg szubkután, hat hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 50 év
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • HbA1c >64 mmol/mol

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú betegségek (előzményei) vagy bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
  2. Krónikus vagy közelmúltbeli fertőzések és/vagy fertőzés klinikai tünetei és/vagy 10 ng/ml feletti plazma C-reaktív fehérje
  3. Autoimmun betegségek (beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget)
  4. Legutóbbi vagy krónikus immunszuppresszáns vagy antibiotikum használat
  5. Bármely GLP1R-agonista alkalmazása a kiinduláskor, vagy a GLP1R-agonisták használatára vonatkozó előzetes intolerancia.
  6. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  8. Kontrollálatlan krónikus gyulladásos állapotok, beleértve a köszvényt is.
  9. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót.
  10. Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) IV osztályú szűrővizsgálaton.
  11. Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) ≥ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűrővizsgálaton.
  12. Pancreatitis a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Szemaglutid kezelést kap 6 hónapig, a legnagyobb tolerálható dózisban, legfeljebb heti 2,0 mg-ig.
Drog: Szemaglutid, 2,0 mg/ml
Szemaglutid 2,0 mg/ml, hetente egyszer, szubkután beadva, 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a koszorúér 68Ga-Dotatate felvételében a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
A szemaglutid kezelés előtt és után a koszorúerekben a 68Ga-Dotatát felvétel alanyon belüli összehasonlítása, a TBRmax különbségében kifejezve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a csontvelő aspirációjában a kezelés után.
Időkeret: 6 hónap
A szemaglutid-kezelés előtti és utáni csontvelő-aspirátumok alanyon belüli összehasonlítása, az őssejtszám különbségében kifejezve.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Dutch Heart Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL80519.018.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid, 2,0 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel