Regiert die hämatopoetische Stammzelle das verbleibende entzündliche kardiovaskuläre Risiko bei Typ-2-Diabetes? (DOTAFLAME)
8. Mai 2023 aktualisiert von: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Es sollten die Auswirkungen von Typ-2-Diabetes (T2D) auf Gefäßwandentzündungen und die Zusammensetzung hämatopoetischer Stammzellen in vivo untersucht werden und ob diese Veränderungen mit Glukagon-ähnlichem-Peptid-1-Rezeptor (GLP1R)-Agonismus rückgängig gemacht werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 68Ga-Dotatat-PET/CT-Scans, Knochenmarksaspirationen und periphere Blutanalysen verwenden, um die Wirkung von Typ-2-Diabetes auf die Entzündung der Gefäßwand und die Zusammensetzung der hämatopoetischen Stammzellen zu bestimmen und festzustellen, ob diese Veränderungen durch eine hochdosierte Semaglutid-Behandlung rückgängig gemacht werden können. bis zu 2,0 mg subkutan pro Woche über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: R.F. Oostveen, MD
- Telefonnummer: 020 5667050
- E-Mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- AMC
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Kontakt:
- R.F. Oostveen, MD
- Telefonnummer: 020 566 7050
- E-Mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >50 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
- HbA1c >64 mmol/mol
Ausschlusskriterien:
- (Vorgeschichte von) bösartigen Erkrankungen oder klinisch signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Chronische oder kürzlich aufgetretene Infektionen und/oder klinische Anzeichen einer Infektion und/oder ein Plasma-C-reaktives Protein über 10 ng/ml
- Autoimmunerkrankungen (einschließlich Typ-1-Diabetes)
- Kürzliche oder chronische Anwendung von Immunsuppressiva oder Antibiotika
- Verwendung eines beliebigen GLP1R-Agonisten zu Studienbeginn oder vorherige Intoleranz gegenüber der Verwendung von GLP1R-Agonisten.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
- Unkontrollierte chronische Entzündungszustände, einschließlich Gicht.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden.
- Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) beim Screening-Besuch.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
- Pankreatitis in der Krankengeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Wird 6 Monate lang mit Semaglutid in der höchsten tolerierbaren Dosis bis zu maximal 2,0 mg wöchentlich behandelt.
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Semaglutid 2,0 mg/ml, subkutan verabreicht einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der koronaren 68Ga-Dotatat-Aufnahme nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der intraindividuelle Vergleich der 68Ga-Dotatat-Aufnahme in den Koronararterien vor und nach der Behandlung mit Semaglutid, ausgedrückt als Unterschied in TBRmax.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Knochenmarksaspiraten nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der intraindividuelle Vergleich von Knochenmarksaspiraten vor und nach der Behandlung mit Semaglutid, ausgedrückt als Unterschied in der Stammzellzahl.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80519.018.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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