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Les cellules souches hématopoïétiques régissent-elles le risque cardiovasculaire inflammatoire résiduel dans le diabète de type 2 (DOTAFLAME)

8 mai 2023 mis à jour par: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Étudier l'effet du diabète de type 2 (DT2) sur l'inflammation de la paroi vasculaire et la composition des cellules souches hématopoïétiques in vivo, et déterminer si ces changements peuvent être inversés avec l'agonisme du récepteur du glucagon like peptide 1 (GLP1R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utiliserons des scanners TEP/TDM au 68Ga-Dotatate, des aspirations de moelle osseuse et des analyses de sang périphérique pour déterminer l'effet du diabète de type 2 sur l'inflammation de la paroi vasculaire et la composition des cellules souches hématopoïétiques, et si ces changements peuvent être inversés en utilisant un traitement à haute dose de sémaglutide, jusqu'à 2,0 mg par voie sous-cutanée par semaine, pendant une période de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • HbA1c > 64 mmol/mol

Critère d'exclusion:

  1. (Antécédents) de maladies malignes ou de toute condition médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  2. Infections chroniques ou récentes et/ou signes cliniques d'infection et/ou protéine C-réactive plasmatique supérieure à 10 ng/ml
  3. Maladies auto-immunes (dont diabète de type 1)
  4. Utilisation récente ou chronique d'immunosuppresseurs ou d'antibiotiques
  5. Utilisation de tout agoniste du GLP1R au départ ou intolérance antérieure à l'utilisation d'agonistes du GLP1R.
  6. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole, ou jugé par l'investigateur comme inapte à l'étude.
  7. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
  8. Conditions inflammatoires chroniques non contrôlées, y compris la goutte.
  9. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs efficaces.
  10. Insuffisance cardiaque Classe IV de la New York Heart Association (NYHA) lors de la visite de dépistage.
  11. Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, défini par l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou l'alanine aminotransférase (ALAT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
  12. Pancréatite dans les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Recevra un traitement au sémaglutide pendant 6 mois, à la dose maximale tolérable, jusqu'à un maximum de 2,0 mg par semaine.
Médicament: Sémaglutide, 2,0 mg/mL
Sémaglutide 2,0 mg/mL, administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de captation coronarienne du 68Ga-Dotatate après traitement.
Délai: 6 mois
La comparaison intra-sujet de l'absorption de 68Ga-Dotatate dans les artères coronaires avant et après le traitement par le sémaglutide, exprimée sous la forme d'une différence de TBRmax.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les aspirations de moelle osseuse après traitement.
Délai: 6 mois
La comparaison intra-sujet des prélèvements de moelle osseuse avant et après le traitement par le sémaglutide, exprimée sous la forme d'une différence dans le nombre de cellules souches.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80519.018.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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