조혈 줄기 세포가 제2형 당뇨병에서 잔여 염증성 심혈관 위험을 조절합니까? (DOTAFLAME)
2023년 5월 8일 업데이트: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
제2형 당뇨병(T2D)이 생체 내 혈관벽 염증 및 조혈 줄기 세포 구성에 미치는 영향과 이러한 변화가 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체(GLP1R)-작용제로 역전될 수 있는지 여부를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 68Ga-Dotatate PET/CT 스캔, 골수 흡인 및 말초 혈액 분석을 사용하여 제2형 당뇨병이 혈관벽 염증 및 조혈 줄기 세포 구성에 미치는 영향과 이러한 변화가 고용량 세마글루타이드 치료를 사용하여 역전될 수 있는지 여부를 결정합니다. 6개월 동안 주당 최대 2.0mg을 피하 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R.F. Oostveen, MD
- 전화번호: 020 5667050
- 이메일: r.oostveen@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- AMC
-
연락하다:
- R.F. Oostveen, MD
- 전화번호: 020 566 7050
- 이메일: r.oostveen@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >50세
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c >64mmol/mol
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 악성 질병 또는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 (이력).
- 만성 또는 최근 감염 및/또는 감염의 임상 징후 및/또는 10ng/ml 이상의 혈장 C 반응성 단백질
- 자가면역질환(제1형 당뇨병 포함)
- 최근 또는 만성 면역억제제 또는 항생제 사용
- GLP1R-효현제 사용에 대한 기준선 또는 이전 불내성에서 임의의 GLP1R-효능제의 사용.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없거나 조사자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg, 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 통풍을 포함한 조절되지 않는 만성 염증 상태.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 스크리닝 방문 시 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV.
- 스크리닝 방문 시 ASAT(aspartate aminotransferase) 또는 ALAT(alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- 병력의 췌장염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
매주 최대 2.0mg까지 허용 가능한 최대 용량으로 6개월 동안 세마글루타이드 치료를 받게 됩니다.
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Semaglutide 2.0 mg/mL, 6개월 동안 일주일에 한 번 피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 관상 동맥 68Ga-Dotatate 흡수의 차이.
기간: 6 개월
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TBRmax의 차이로 표현된 세마글루타이드 치료 전후의 관상 동맥에서 68Ga-Dotatate 흡수의 피험자 내 비교.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 골수 흡인의 차이.
기간: 6 개월
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줄기 세포 수의 차이로 표현된 세마글루타이드 치료 전과 후의 골수 흡인의 피험자 내 비교.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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