¿Las células madre hematopoyéticas controlan el riesgo cardiovascular inflamatorio residual en la diabetes tipo 2? (DOTAFLAME)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Estudiar el efecto de la diabetes tipo 2 (T2D) sobre la inflamación de la pared vascular y la composición de células madre hematopoyéticas in vivo, y si estos cambios pueden revertirse con el agonismo del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usaremos tomografías PET/TC con 68Ga-Dotatate, aspiraciones de médula ósea y análisis de sangre periférica para determinar el efecto de la diabetes tipo 2 en la inflamación de la pared vascular y la composición de células madre hematopoyéticas, y si estos cambios pueden revertirse mediante el tratamiento con dosis altas de semaglutida. hasta 2,0 mg por vía subcutánea por semana, durante un período de seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: R.F. Oostveen, MD
- Número de teléfono: 020 5667050
- Correo electrónico: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- AMC
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Contacto:
- R.F. Oostveen, MD
- Número de teléfono: 020 566 7050
- Correo electrónico: r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- HbA1c >64mmol/mol
Criterio de exclusión:
- (Historia de) enfermedades malignas o cualquier condición médica clínicamente significativa que podría interferir con la realización del estudio en opinión del investigador.
- Infecciones crónicas o recientes y/o signos clínicos de infección y/o proteína C reactiva en plasma por encima de 10 ng/ml
- Enfermedades autoinmunes (incluida la diabetes tipo 1)
- Uso reciente o crónico de inmunosupresores o antibióticos
- Uso de cualquier agonista de GLP1R al inicio del estudio o intolerancia previa al uso de agonistas de GLP1R.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo, o considerado por el investigador como no apto para el estudio.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg)
- Afecciones inflamatorias crónicas no controladas, incluida la gota.
- Mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos efectivos.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association (NYHA) en la visita de selección.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (ASAT) o alanina aminotransferasa (ALAT) ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
- Pancreatitis en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Recibirá tratamiento con semaglutida durante 6 meses, a la dosis más alta tolerable, hasta un máximo de 2,0 mg semanales.
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Semaglutida 2,0 mg/mL, administrado por vía subcutánea una vez por semana durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la captación coronaria de 68Ga-Dotatato después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación dentro del sujeto de la captación de 68Ga-dotatato en las arterias coronarias antes y después del tratamiento con semaglutida, expresada como una diferencia en TBRmax.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los aspirados de médula ósea después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación dentro del sujeto de aspirados de médula ósea antes y después del tratamiento con semaglutida, expresada como una diferencia en el recuento de células madre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80519.018.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .