Styrer den hæmatopoietiske stamcelle resterende inflammatorisk kardiovaskulær risiko ved type 2-diabetes (DOTAFLAME)
8. maj 2023 opdateret af: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
At studere effekten af type 2-diabetes (T2D) på vaskulær vægbetændelse og hæmatopoietisk stamcellesammensætning in vivo, og om disse ændringer kan vendes med glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP1R)-agonisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil bruge 68Ga-Dotatate PET/CT-scanninger, knoglemarvsaspirationer og perifere blodanalyser til at bestemme effekten af type 2-diabetes på vaskulær vægbetændelse og hæmatopoietisk stamcellesammensætning, og om disse ændringer kan vendes ved hjælp af højdosis semaglutidbehandling, op til 2,0 mg subkutant om ugen i en periode på seks måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: R.F. Oostveen, MD
- Telefonnummer: 020 5667050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- AMC
-
Kontakt:
- R.F. Oostveen, MD
- Telefonnummer: 020 566 7050
- E-mail: r.oostveen@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >50 år gammel
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- HbA1c >64mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- (Historien om) ondartede sygdomme eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Kroniske eller nylige infektioner og/eller kliniske tegn på infektion og/eller et plasma C-reaktivt protein over 10ng/ml
- Autoimmune sygdomme (herunder type 1 diabetes)
- Nylig eller kronisk brug af immunsuppressive eller antibiotika
- Brug af enhver GLP1R-agonist ved baseline eller tidligere intolerance over for brug af GLP1R-agonister.
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
- Ukontrollerede kroniske betændelsestilstande, herunder gigt.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler.
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV ved screeningsbesøg.
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg.
- Pancreatitis i medicinsk historie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Vil modtage semaglutid-behandling i 6 måneder, ved den højeste tolerable dosis, op til et maksimum på 2,0 mg ugentligt.
|
Semaglutid 2,0 mg/ml, indgivet subkutant én gang om ugen i en periode på 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i koronar 68Ga-Dotatate-optagelse efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligningen inden for emnet af 68Ga-Dotatate-optagelse i kranspulsårerne før og efter semaglutidbehandling, udtrykt som en forskel i TBRmax.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i knoglemarvsaspirationer efter behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligningen inden for emnet af knoglemarvsaspirater før og efter semaglutidbehandling, udtrykt som en forskel i stamcelleantal.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80519.018.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .