Le cellule staminali ematopoietiche governano il rischio cardiovascolare infiammatorio residuo nel diabete di tipo 2 (DOTAFLAME)
8 maggio 2023 aggiornato da: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare l'effetto del diabete di tipo 2 (T2D) sull'infiammazione della parete vascolare e sulla composizione delle cellule staminali ematopoietiche in vivo e se questi cambiamenti possono essere invertiti con l'agonismo del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1R).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Useremo scansioni PET/CT con 68Ga-Dotatate, aspirazioni del midollo osseo e analisi del sangue periferico per determinare l'effetto del diabete di tipo 2 sull'infiammazione della parete vascolare e sulla composizione delle cellule staminali ematopoietiche e se questi cambiamenti possono essere invertiti utilizzando un trattamento con semaglutide ad alte dosi, fino a 2,0 mg per via sottocutanea a settimana, per un periodo di sei mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: R.F. Oostveen, MD
- Numero di telefono: 020 5667050
- Email: r.oostveen@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- AMC
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Contatto:
- R.F. Oostveen, MD
- Numero di telefono: 020 566 7050
- Email: r.oostveen@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >50 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- HbA1c >64mmol/mol
Criteri di esclusione:
- (Storia di) malattie maligne o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
- Infezioni croniche o recenti e/o segni clinici di infezione e/o proteina C reattiva plasmatica superiore a 10 ng/ml
- Malattie autoimmuni (incluso il diabete di tipo 1)
- Uso recente o cronico di immunosoppressori o antibiotici
- Uso di qualsiasi agonista del GLP1R al basale o precedente intolleranza all'uso di agonisti del GLP1R.
- Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
- Condizioni infiammatorie croniche incontrollate, compresa la gotta.
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci.
- Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA) alla visita di screening.
- - Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (ASAT) o alanina aminotransferasi (ALAT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
- Pancreatite nella storia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Riceverà un trattamento con semaglutide per 6 mesi, alla massima dose tollerabile, fino a un massimo di 2,0 mg a settimana.
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Semaglutide 2,0 mg/ml, somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per un periodo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'assorbimento coronarico di 68Ga-Dotatate dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il confronto all'interno del soggetto dell'assorbimento di 68Ga-Dotatate nelle arterie coronarie prima e dopo il trattamento con semaglutide, espresso come differenza in TBRmax.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza negli aspirati di midollo osseo dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il confronto tra soggetti di aspirati di midollo osseo prima e dopo il trattamento con semaglutide, espresso come differenza nella conta delle cellule staminali.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80519.018.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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