経口FMTによる老化に対する腸内細菌叢介入の効果 (STEP-aging)
2025年12月24日 更新者：Jun Cai、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
加齢に対する糞便微生物叢移植の効果と腸内微生物叢回復の根底にあるメカニズム：無作為化臨床試験
世界人口が直面している深刻な公衆衛生問題は高齢化です。
前臨床および臨床データの増加は、心血管疾患、アルツハイマー病、糖尿病などの老化および加齢関連疾患に対する腸内微生物叢の寄与を示しています。
プレバイオティクス、プロバイオティクス、糞便微生物移植 (FMT) など、微生物叢への介入が開発されています。
経口カプセルを介したFMTも最近進歩しており、侵襲的経路と比較して安全性の懸念は限られています。
このように、経口 FMT による腸内細菌叢介入は、フレイルの臨床表現型、人体測定、認知機能、心血管老化、身体機能、生活活動、海馬容積について複数の側面が評価され、健康的な老化を促進するための潜在的に安全なアプローチになり得るという仮説が立てられます。 、テロメアの長さ、認知バイオマーカー、炎症性バイオマーカー、変化した微生物組成および代謝産物。
調査の概要
詳細な説明
目的: 老化に対する FMT による腸内細菌叢介入の効果、安全性、および根底にあるメカニズムを調査すること。
研究デザイン: 多施設、無作為化、盲検化、プラセボ対照のパイロット研究。
データ品質管理と統計分析: 調査員は、データの分析を支援する専門の統計アナリストと、データ品質を監督する第三者を招待しました。
倫理: 不破病院の倫理委員会は、この研究を承認しました。
患者登録前のインフォームド コンセントが必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Cai, MD,PhD
- メール：caijun7879@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luyun Fan, MD,PhD
- 電話番号：01081992131
- メール：katevan@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yifan Fan, MD
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Ni Zhang, MD
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
コンタクト：
- Guogang Xu, MD
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Jing Li, MD
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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コンタクト：
- Kailei Shi, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Hospital
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コンタクト：
- Wei Yu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年～81年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 70 ～ 85 歳。
- 十分な説明の後、インフォームドコンセントを得た患者。
除外基準:
- 他の臨床試験の参加者;
- 過去4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用;
- 重度の肝疾患または腎疾患 ((ALT > 正常値の上限の 3 倍、または透析中の末期腎疾患または eGFR < 30 mL/min/1.73) m2、または血清クレアチニン >2.5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- -大規模なアテローム性動脈硬化性脳梗塞または出血性脳卒中の病歴（ラクナ梗塞および一過性脳虚血発作[TIA]を除く）;
- -過去6か月以内の心筋梗塞による入院;過去12か月以内の冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）;今後 6 か月以内に PCI または CABG を予定している;
- NYHA クラス III～IV の心不全; -過去6か月以内の慢性心不全の増悪による入院;
- 重度の弁膜症; -研究期間内の手術または経皮弁置換の可能性;
- 拡張型心筋症;肥大型心筋症;リウマチ性心疾患;先天性心疾患;
- -認知症、パーキンソン病、頭蓋内感染症、頭蓋内腫瘍、統合失調症、不安、うつ病の病歴;
- -脳神経外科手術の歴史;
- -消化管腫瘍、消化管手術、炎症性腸疾患の病歴; -過去6か月以内の消化性潰瘍疾患の悪化による入院、または今後6か月以内の消化性潰瘍疾患による入院が予想される;
- コントロールされていない血圧を伴う高血圧 ≥180/110mmHg;
- -制御されていない空腹時血糖値≥200mg / dl（11.1mmol / L）、またはHbA1C> 8％の真性糖尿病;
- アルコール中毒;認知機能に影響を与える薬物の使用（すなわち、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬）;
- 過去 3 か月以内の全身麻酔;
- 悪性腫瘍や後天性免疫不全症候群、平均余命<1年など、参加者の参加または生存に影響を与えるその他の重篤な疾患;
- 自分自身のインフォームドコンセントを提供することができない、またはセルフケアができない言語コミュニケーション障害;
- 微生物叢に影響を与える特別な食事（つまり ベジタリアン）;
- 調査官によると、採用に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMTカプセル
広範囲にスクリーニングされたドナーの便を含むFMTカプセル。
FMTカプセルは、0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、28週目、32週目、36週目、48週目、52週目、56週目、60週目、72週目、76週目、80週目、84週目に経口摂取されます。
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広範囲に選別されたドナー便を含む FMT カプセル。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
ドナー便または有効な薬剤を含まないプラセボカプセル。
プラセボカプセルは、週0、週4、週8、週12、週24、週28、週32、週36、週48、週52、週56、週60、週72、週76、週80、週84に経口投与されます。
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ドナー便または活性薬物を含まないプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週のフォローアップでフレイルスコアが低下した参加者の割合
時間枠：96週目
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ベースラインと比較した 5 つの虚弱コンポーネントの CHS 基準による虚弱スコア
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のフォローアップでフレイルスコアが低下した参加者の割合
時間枠：12週目
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ベースラインと比較した 5 つの虚弱コンポーネントの CHS 基準による虚弱スコア
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12週目
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24週目のフォローアップでフレイルスコアが低下した参加者の割合
時間枠：24週目
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ベースラインと比較した 5 つの虚弱コンポーネントの CHS 基準による虚弱スコア
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24週目
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48週目のフォローアップでフレイルスコアが低下した参加者の割合
時間枠：48週目
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ベースラインと比較した 5 つの虚弱コンポーネントの CHS 基準による虚弱スコア
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48週目
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72週目のフォローアップでフレイルスコアが低下した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインと比較した 5 つの虚弱コンポーネントの CHS 基準による虚弱スコア
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72週目
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虚弱スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、ベースラインとの比較
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CHS 基準による 5 つの虚弱コンポーネントの虚弱スコア (0 ～ 5 の範囲)。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、ベースラインとの比較
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テロメアの長さのベースラインからの変化
時間枠：48週、96週
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テロメアの長さのベースラインからの変化
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48週、96週
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Mini Mental State Examination（MMSE）による認知評価のベースラインからの変化
時間枠：24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、ベースラインとの比較
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MMSE (Mini Mental State Examination) 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します
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24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、ベースラインとの比較
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モントリオール認知評価 (MoCA) による認知評価のベースラインからの変化
時間枠：24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、ベースラインとの比較
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment) 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
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24 週目、48 週目、72 週目、96 週目、ベースラインとの比較
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海馬体積のベースラインからの変化
時間枠：48週、96週
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磁気共鳴イメージングによって評価された海馬の体積
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48週、96週
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認知バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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BDNF、タウ、Aβ-40、Aβ42の認知バイオマーカーの血漿中濃度
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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炎症性バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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hs-C反応性タンパク質（hs-CRP）、インターロイキン6（IL-6）、インターロイキン1β（IL-1β）、インターロイキン10（IL-10）、腫瘍壊死因子α（TNF- α)
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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メタゲノム解析による介入前後の腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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メタゲノム解析による介入前および介入後の腸内細菌叢組成の変化 (FMT またはプラセボ):
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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メタゲノム解析による介入前および介入後の KEGG Orthology (KO) によって評価された腸内細菌叢機能のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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KEGG Orthology (KO) 介入前および介入後 (FMT またはプラセボ) によるメタゲノム解析によって評価された腸内微生物叢機能の変化:
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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メタボロミクス分析による介入前および介入後の血漿代謝物組成のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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メタボロミクス解析による介入前後の血漿代謝物組成の変化 (FMT またはプラセボ)
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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足首上腕血圧指数（ABI）のベースラインからの変化
時間枠：48週、96週
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上腕収縮期圧に対する足首収縮期圧の比率に基づく動脈不全の客観的測定値としての ABI の変更。
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48週、96週
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脈波伝播速度（PWV）のベースラインからの変化
時間枠：48週、96週
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脈波伝播速度（PWV）の変化
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48週、96週
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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安全性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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体格指数の変化
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4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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オフィスSBPのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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オフィス収縮期血圧（SBP）の変化
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4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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オフィスDBPのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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オフィス拡張期血圧（DBP）の変化
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4週目、8週目、12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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血中脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、96週目
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血中脂質レベルの変化（総コレステロール、総トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール）
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12週目、24週目、48週目、96週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、96週目
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空腹時血糖値の変化
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12週目、24週目、48週目、96週目
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血中 HbA1c 値のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、96週目
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血中糖化ヘモグロビンA1C型（HbA1c）値の推移
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12週目、24週目、48週目、96週目
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6MWTによる身体機能評価のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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6分間歩行テスト(6MWT)
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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日常生活動作 (ADL) による日常機能評価のベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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0 から 100 の範囲の日常生活動作 (ADL) で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します
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12週目、24週目、48週目、72週目、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Cai, MD,PhD、Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-1784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集データ、治験実施計画書、SAPは治験終了後3年後（予定）に共有予定
IPD 共有時間枠
試験終了後 3 年後（予定）
IPD 共有アクセス基準
これらの匿名化されたデータへのアクセスは、責任ある調査センターからの書面による許可が必要であり、資格のある研究者のみが必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。