경구 FMT를 통한 장내 마이크로바이옴 개입이 노화에 미치는 영향 (STEP-aging)
2025년 12월 24일 업데이트: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
분변 미생물 이식이 노화에 미치는 영향과 장내 미생물 복원의 기본 메커니즘: 무작위 임상 시험
전 세계 인구가 직면한 심각한 공중 보건 문제는 고령화입니다.
증가하는 전임상 및 임상 데이터는 심혈관 질환, 알츠하이머병 및 당뇨병과 같은 노화 및 노화 관련 질병에 대한 장내 미생물 군집의 기여를 나타냅니다.
프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 분변 미생물 이식(FMT)을 포함하여 미생물총에 대한 개입이 개발되었습니다.
구강 캡슐을 통한 FMT도 최근 침습적 경로에 비해 제한된 안전 문제로 발전하고 있습니다.
따라서 구강 FMT를 통한 장내 미생물군 개입이 노쇠의 임상적 표현형, 인체측정학적 측정, 인지 기능, 심혈관 노화, 신체 기능, 생활 활동, 해마 용적에 대한 여러 측면을 평가하여 건강한 노화를 장려하는 잠재적인 안전한 접근법이 될 수 있다는 가설이 제기되었습니다. , 텔로미어 길이, 인지 바이오마커, 염증 바이오마커, 변경된 미생물 구성 및 대사산물.
연구 개요
상세 설명
목표: 노화에 대한 FMT를 통한 장내 마이크로바이옴 개입의 효과, 안전성 및 기본 메커니즘을 탐색합니다.
연구 설계: 다중 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조 파일럿 연구.
데이터 품질 관리 및 통계 분석: 조사관은 데이터 분석을 지원하기 위해 전문 통계 분석가를 초대하고 데이터 품질을 감독하기 위해 제3자를 초대했습니다.
윤리: Fuwai 병원의 윤리 위원회는 이 연구를 승인했습니다.
환자 등록 전에 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Cai, MD,PhD
- 이메일: caijun7879@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luyun Fan, MD,PhD
- 전화번호: 01081992131
- 이메일: katevan@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yifan Fan, MD
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Ni Zhang, MD
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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연락하다:
- Guogang Xu, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jing Li, MD
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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연락하다:
- Kailei Shi, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Hospital
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연락하다:
- Wei Yu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 70-85세.
- 충분한 설명 후 사전 동의를 얻은 환자.
제외 기준:
- 기타 임상시험 참여자
- 지난 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 사용;
- 중증 간 또는 신장 질환((ALT > 정상 상한치의 3배, 또는 투석 시 말기 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73) m2, 또는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- 대규모 죽상경화성 뇌경색 또는 출혈성 뇌졸중(열공 경색 및 일과성 허혈 발작[TIA] 제외)의 병력;
- 최근 6개월 이내 심근경색으로 입원한 경우 지난 12개월 이내의 관상 동맥 재관류술(PCI 또는 CABG); 향후 6개월 내에 PCI 또는 CABG에 대해 계획되어 있습니다.
- NYHA 클래스 III-IV 심부전; 지난 6개월 이내의 만성 심부전 악화로 인한 입원;
- 심한 판막 질환; 연구 기간 내에 수술 또는 경피적 판막 교체 가능성;
- 확장성 심근병증; 비대성 심근병증; 류마티스 심장병; 선천성 심장 질환;
- 치매의 병력, 파킨슨병, 두개내 감염, 두개내 종양, 정신분열증, 불안, 우울증;
- 신경외과 수술의 역사;
- 위장 종양, 위장 수술, 염증성 장 질환의 병력; 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 악화로 입원했거나 향후 6개월 동안 소화성 궤양 질환으로 입원할 예정인 경우;
- 조절되지 않는 혈압 ≥180/110mmHg의 고혈압;
- 조절되지 않는 공복 혈당 수치 ≥200mg/dl(11.1mmol/L) 또는 HbA1C>8%인 진성 당뇨병;
- 알코올 중독; 인지 기능에 영향을 미치는 약물(즉, 항히스타민제, 항정신병제)의 사용;
- 지난 3개월 이내의 전신 마취;
- 악성 종양 또는 후천성 면역 결핍 증후군, 기대 수명 <1년과 같이 참가자의 진입 또는 생존에 영향을 미치는 기타 중증 질환;
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 자가 관리가 불가능한 언어적 의사소통 장애
- 미생물에 영향을 미치는 특수 식단(예: 채식주의자);
- 조사관에 따라 모집에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 캡슐
광범위하게 선별된 기증자 분변을 함유한 FMT 캡슐.
FMT 캡슐은 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 52주, 56주, 60주, 72주, 76주, 80주, 84주에 경구 투여됩니다.
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광범위하게 선별된 기증자 대변을 포함하는 FMT 캡슐.
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위약 비교기: 위약 캡슐
기증자의 분변이나 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐.
위약 캡슐은 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 28주, 32주, 36주, 48주, 52주, 56주, 60주, 72주, 76주, 80주, 84주에 경구 투여됩니다.
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기증자 대변 또는 활성 약물을 포함하지 않는 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96주 차 후속 조치에서 노쇠 점수가 감소한 참가자의 비율
기간: 96주
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기준선과 비교하여 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 차 후속 조치에서 노쇠 점수가 감소한 참가자의 비율
기간: 12주차
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기준선과 비교하여 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수
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12주차
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24주 차 후속 조치에서 노쇠 점수가 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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기준선과 비교하여 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수
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24주차
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48주차 후속 조치에서 노쇠 점수가 감소한 참가자의 비율
기간: 48주차
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기준선과 비교하여 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수
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48주차
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72주차 후속 조치에서 노쇠 점수가 감소한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선과 비교하여 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수
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72주차
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Frailty 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 비교하여 12주, 24주, 48주, 72주, 96주
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0에서 5까지의 5가지 노쇠 구성 요소의 CHS 기준을 통한 노쇠 점수, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
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기준선과 비교하여 12주, 24주, 48주, 72주, 96주
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텔로미어 길이의 기준선에서 변경
기간: 48주차, 96주차
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텔로미어 길이의 기준선에서 변경
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48주차, 96주차
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MMSE(Mini Mental State Examination)를 통한 인지 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 비교하여 24주, 48주, 72주, 96주
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MMSE(Mini Mental State Examination) 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 24주, 48주, 72주, 96주
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Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 통한 인지 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선과 비교하여 24주, 48주, 72주, 96주
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 24주, 48주, 72주, 96주
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해마 용적의 기준선에서 변경
기간: 48주차, 96주차
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자기 공명 영상으로 평가한 해마 용적
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48주차, 96주차
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인지 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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BDNF, 타우, Aβ-40, Aβ42에 대한 인지 바이오마커의 혈장 수준
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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염증성 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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hs-C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 1 β(IL-1 β), 인터루킨10(IL-10), 종양 괴사 인자 α(TNF- α)
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Metagenomic 분석을 통한 개입 전 및 후 장내 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Metagenomic 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 장내 미생물 구성의 변화, 계층화:
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Metagenomic 분석을 통한 개입 전후 KEGG Orthology(KO)에 의해 평가된 장내 미생물군 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Metagenomic Analysis를 통한 KEGG Orthology(KO) 사전 및 사후 개입(FMT 또는 위약)으로 평가한 장내 미생물군 기능의 변화, 계층화:
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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대사체학 분석을 통한 개입 전후 혈장 대사산물 구성의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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대사체학 분석을 통한 개입 전후(FMT 또는 위약) 혈장 대사산물 구성의 변화
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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발목-팔 혈압 지수(ABI)의 기준선 대비 변화
기간: 48주차, 96주차
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발목 수축기 압력 대 팔 수축기 압력의 비율에 기초한 동맥 부전의 객관적인 측정으로서 ABI에 대한 변경.
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48주차, 96주차
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맥파 속도(PWV)의 기준선 대비 변화
기간: 48주차, 96주차
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맥파속도(PWV)에 대한 변화
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48주차, 96주차
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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체질량 지수의 변화
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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사무실 SBP의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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진료실 수축기 혈압(SBP)의 변화
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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사무실 DBP의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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진료실 확장기 혈압(DBP)의 변화
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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기준선에서 혈중 지질 수준의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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혈중 지질 수치 변화(총콜레스테롤, 총중성지방, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤)
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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기준선에서 공복 혈당 수치의 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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공복혈당 수치 변화
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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베이스라인 대비 혈중 HbA1c 수치 변화
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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혈중 당화혈색소, A1C형(HbA1c) 수준의 변화
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12주차, 24주차, 48주차, 96주차
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6MWT를 통한 신체 기능 평가의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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6분 보행 테스트(6MWT)
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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Activity of Daily Living(ADL)을 통한 일상 기능 평가의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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활동의 일상 생활(ADL) 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터, 연구 프로토콜, SAP는 연구 종료 3년 후 공유 예정(예상)
IPD 공유 기간
연구 종료 후 3년 후(예상)
IPD 공유 액세스 기준
이러한 비식별 데이터에 대한 액세스는 담당 조사 센터의 서면 허가와 자격을 갖춘 연구원에게만 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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