Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji mikrobiomu jelitowego na starzenie się poprzez ustną FMT (STEP-aging)

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na starzenie się i podstawowy mechanizm odbudowy mikrobiomu jelitowego: randomizowane badanie kliniczne

Poważnym problemem zdrowia publicznego, przed którym stoi globalna populacja, jest starzenie się. Coraz więcej danych przedklinicznych i klinicznych wskazuje na wpływ mikrobiomu jelitowego na starzenie się i choroby związane ze starzeniem, takie jak choroby układu krążenia, choroba Alzheimera i cukrzyca. Opracowywane są interwencje dotyczące mikroflory, w tym prebiotyki, probiotyki i transplantacja mikroorganizmów kałowych (FMT). FMT w postaci kapsułek doustnych również rozwija się ostatnio, przy ograniczonych obawach dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z drogami inwazyjnymi. Postawiono zatem hipotezę, że interwencja mikrobiomu jelitowego za pomocą doustnego FMT może być potencjalnie bezpiecznym podejściem zachęcającym do zdrowego starzenia się, z wieloma aspektami ocenianymi pod kątem fenotypu klinicznego słabości, pomiarów antropometrycznych, funkcji poznawczych, starzenia się układu sercowo-naczyniowego, funkcji fizycznych, aktywności życiowej, objętości hipokampa , długość telomerów, biomarkery kognitywne, biomarkery zapalne, zmieniony skład drobnoustrojów i metabolity.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i podstawowych mechanizmów interwencji mikrobiomu jelitowego za pomocą FMT na starzenie. Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Kontrola jakości danych i analiza statystyczna: Badacze zaprosili profesjonalnych analityków statystycznych do pomocy w analizie danych oraz stronę trzecią do nadzorowania jakości danych. Etyka: Komisja Etyki Szpitala Fuwai zatwierdziła to badanie. Wymagana jest świadoma zgoda przed rejestracją pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luyun Fan, MD,PhD
  • Numer telefonu: 01081992131
  • E-mail: katevan@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yifan Fan, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Ni Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:
          • Guogang Xu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Li, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Kailei Shi, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 81 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 70-85 lat.
  2. Pacjenci ze świadomą zgodą po dokładnym wyjaśnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy innych badań klinicznych;
  2. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. Ciężkie choroby wątroby lub nerek ((AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl [>221 μmol/l]);
  4. Historia dużego miażdżycowego zawału mózgu lub udaru krwotocznego (z wyłączeniem zawału lakunarnego i przejściowego ataku niedokrwiennego [TIA]);
  5. Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Planowane wykonanie PCI lub CABG w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  6. niewydolność serca klasy III-IV według NYHA; Hospitalizacja z powodu zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  7. Ciężkie choroby zastawkowe; Potencjał do operacji lub przezskórnej wymiany zastawki w okresie badania;
  8. Kardiomiopatia rozstrzeniowa; Kardiomiopatia przerostowa; Choroba reumatyczna serca; Wrodzona wada serca;
  9. Historia otępienia, choroby Parkinsona, infekcji wewnątrzczaszkowej, guza wewnątrzczaszkowego, schizofrenii, lęku, depresji;
  10. Historia operacji neurochirurgicznej;
  11. Historia guza przewodu pokarmowego, chirurgia przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit; Hospitalizacja z powodu zaostrzenia choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywana hospitalizacja z powodu choroby wrzodowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  12. Nadciśnienie z niekontrolowanym ciśnieniem krwi ≥180/110mmHg;
  13. cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem glukozy na czczo ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1C >8%;
  14. Uzależniony od alkoholu; Stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne);
  15. Znieczulenie ogólne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  16. Inne ciężkie choroby wpływające na wejście lub przeżycie uczestników, takie jak nowotwór złośliwy lub zespół nabytego niedoboru odporności, oczekiwana długość życia <1 rok;
  17. Upośledzona komunikacja werbalna, niezdolna do wyrażenia świadomej zgody lub samoopieki;
  18. Specjalna dieta wpływająca na mikrobiotę (tj. wegetariański);
  19. Według śledczych inne warunki nieodpowiednie do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT zawierające dokładnie przebadany stolec dawcy. Kapsułki FMT będą przyjmowane doustnie w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 28, tygodniu 32, tygodniu 36, tygodniu 48, tygodniu 52, tygodniu 56, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 76, tygodniu 80, tygodniu 84.
Biologiczny: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT zawierające szeroko przebadany stolec dawcy.
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, które nie zawierają stolca dawcy ani żadnego aktywnego leku. Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 28, tygodniu 32, tygodniu 36, tygodniu 48, tygodniu 52, tygodniu 56, tygodniu 60, tygodniu 72, tygodniu 76, tygodniu 80, tygodniu 84.
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo, które nie zawierają kału dawcy ani żadnego aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszoną oceną słabości w 96. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 96
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu składników słabości w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżoną oceną słabości w 12. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu składników słabości w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 12
Odsetek uczestników z obniżoną oceną słabości w 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 24
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu składników słabości w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 24
Odsetek uczestników z obniżoną oceną słabości w 48. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 48
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu składników słabości w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 48
Odsetek uczestników ze zmniejszoną oceną słabości w 72. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: tydzień 72
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu składników słabości w porównaniu z wartością wyjściową
tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji słabości
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik słabości według kryteriów CHS składających się z pięciu komponentów słabości, w zakresie od 0 do 5, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana długości telomerów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
Zmiana długości telomerów w stosunku do linii podstawowej
tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji poznawczych za pomocą Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
MMSE (Mini Mental State Examination) w zakresie od 0 do 30, z niższym wynikiem wskazującym na gorsze wyniki
tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji poznawczych za pomocą oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA)
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na gorsze wyniki
tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96, w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od linii podstawowej w objętościach hipokampa
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
Objętości hipokampa oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
tydzień 48, tydzień 96
Zmiana od wartości wyjściowych w biomarkerach poznawczych
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
poziomy biomarkerów kognitywnych w osoczu dla BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
poziom biomarkerów stanu zapalnego w osoczu dla białka hs-C-reaktywnego (hs-CRP), interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 1 β (IL-1 β), interleukiny 10 (IL-10), czynnika martwicy nowotworów α (TNF- α)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie mikroflory jelitowej przed i po interwencji za pomocą analizy metagenomicznej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96

Zmiana składu mikroflory jelitowej przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metagenomicznej, z podziałem na:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji mikroflory jelitowej oceniana metodą KEGG Orthology (KO) przed i po interwencji za pomocą analizy metagenomicznej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96

Zmiana funkcji mikroflory jelitowej oceniana przez KEGG Orthology (KO) przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metagenomicznej, stratyfikowana według:

  1. Randomizacja
  2. Zmiana w SBP pakietu Office
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składzie metabolitów osocza przed i po interwencji za pomocą analizy metabolicznej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana składu metabolitów osocza przed i po interwencji (FMT lub placebo) za pomocą analizy metabolicznej
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciśnienia krwi kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
Zmiana dla ABI jako obiektywnej miary niewydolności tętniczej na podstawie stosunku ciśnienia skurczowego na kostce do ciśnienia skurczowego na ramieniu.
tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w stosunku do linii bazowej prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
tydzień 48, tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana dla wskaźnika masy ciała
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana w stosunku do linii bazowej w SBP w biurze
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze (SBP)
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od linii bazowej w Office DBP
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
zmiana dla biurowego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana poziomu lipidów we krwi (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej poziomu HbA1c we krwi
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej we krwi typu A1C (HbA1c).
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji fizycznych za pomocą 6MWT
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
6-minutowy test marszu (6MWT)
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w codziennej ocenie funkcji na podstawie aktywności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96
Aktywność życia codziennego (ADL) w zakresie od 0 do 100, z niższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48, tydzień 72, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane, protokół badania i SAP mają zostać udostępnione po zakończeniu badania 3 lata później (przewidywane)

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania 3 lata później (przewidywany)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych niezidentyfikowanych danych będzie wymagał pisemnej zgody odpowiedzialnego centrum dochodzeniowego i tylko w przypadku wykwalifikowanych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj