Suoliston mikrobiomiintervention vaikutus ikääntymiseen oraalisen FMT:n kautta (STEP-aging)
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Ulosteen mikrobiotojen siirron vaikutus ikääntymiseen ja suoliston mikrobiomin palautumisen taustalla oleva mekanismi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Maailman väestön vakava kansanterveysongelma on ikääntyminen.
Kasvavat prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat suoliston mikrobiomin vaikutuksen ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, Alzheimerin tautiin ja diabetekseen.
Mikrobiotaan kohdistuvia interventioita kehitetään mukaan lukien prebiootit, probiootit ja ulosteen mikrobisiirto (FMT).
FMT oraalisten kapseleiden kautta on myös edistynyt viime aikoina rajoitetuin turvallisuushuolein verrattuna invasiivisiin reitteihin.
Näin ollen esitetään hypoteesi, että suoliston mikrobiomiinterventio oraalisen FMT:n kautta voi olla potentiaalinen turvallinen tapa edistää tervettä ikääntymistä. Useita näkökohtia arvioidaan haurauden kliinisen fenotyypin, antropometrisen mittauksen, kognitiivisen toiminnan, kardiovaskulaarisen ikääntymisen, fyysisen toiminnan, elämisen ja aivotursotilavuuden suhteen. , telomeerien pituus, kognitiiviset biomarkkerit, tulehdukselliset biomarkkerit, muuttunut mikrobikoostumus ja metaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia suoliston mikrobiomiinterventioiden vaikutusta, turvallisuutta ja taustalla olevia mekanismeja FMT:n kautta ikääntymiseen.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Tietojen laadunvalvonta ja tilastollinen analyysi: Tutkijat ovat kutsuneet ammattimaisia tilastoanalyytikoita auttamaan tietojen analysoinnissa ja kolmannen osapuolen valvomaan tietojen laatua.
Etiikka: Fuwain sairaalan eettinen komitea hyväksyi tämän tutkimuksen.
Tietoinen suostumus vaaditaan ennen potilaiden rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Cai, MD,PhD
- Sähköposti: caijun7879@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luyun Fan, MD,PhD
- Puhelinnumero: 01081992131
- Sähköposti: katevan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifan Fan, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Zhang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guogang Xu, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailei Shi, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Yu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
66 vuotta - 81 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70-85 vuotta.
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus perusteellisen selvityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat;
- Antibioottien tai probioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana;
- Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet ((ALT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysissä tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- Aiempi laaja ateroskleroottinen aivoinfarkti tai verenvuotoinen aivohalvaus (ei mukaan lukien lakunaarinen infarkti ja ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]);
- sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana; Sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) viimeisen 12 kuukauden aikana; Suunniteltu PCI tai CABG seuraavan 6 kuukauden aikana;
- NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; Sairaalahoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vaikeat läppäsairaudet; Mahdollisuus leikkaukseen tai perkutaaniseen läpän vaihtoon tutkimusjakson aikana;
- Laajentunut kardiomyopatia; Hypertrofinen kardiomyopatia; Reumaattinen sydänsairaus; Synnynnäinen sydänsairaus;
- Aiempi dementia, Parkinsonin tauti, kallonsisäinen infektio, kallonsisäinen kasvain, skitsofrenia, ahdistuneisuus, masennus;
- Neurokirurgisen leikkauksen historia;
- Ruoansulatuskanavan kasvain, maha-suolikanavan leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus; Sairaalahoito peptisen haavataudin pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana tai odotettavissa oleva sairaalahoito peptisen haavataudin vuoksi seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Hypertensio, johon liittyy hallitsematon verenpaine ≥180/110 mmHg;
- Diabetes mellitus, jonka paastoglukoositaso on hallitsematon ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tai HbA1C > 8 %;
- Riippuvainen alkoholista; kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (eli antihistamiini, antipsykootti);
- yleisanestesia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien tuloon tai eloonjäämiseen, kuten pahanlaatuinen kasvain tai hankittu immuunikatooireyhtymä, elinajanodote <1 vuosi;
- heikentynyt suullinen viestintä, jotka eivät pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan tai eivät kykene huolehtimaan itsestään;
- Mikrobiootaan vaikuttava erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä);
- Muut rekrytointiin sopimattomat ehdot tutkijoiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT-kapselit
FMT-kapseleita, jotka sisältävät laajasti seulottua ulostetta luovuttajalta.
FMT-kapseleita otetaan suun kautta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 32, viikolla 36, viikolla 48, viikolla 52, viikolla 56, viikolla 60, viikolla 72, viikolla 76, viikolla 80, viikolla 84.
|
FMT-kapselit, jotka sisältävät laajasti seulotun luovuttajan ulosteen.
|
|
Placebo Comparator: Placebokapselit
Plasebokapseleita, jotka eivät sisällä luovuttajan ulosta eivätkä aktiivista lääkeainetta.
Plasebokapseleita otetaan suun kautta viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 32, viikolla 36, viikolla 48, viikolla 52, viikolla 56, viikolla 60, viikolla 72, viikolla 76, viikolla 80 ja viikolla 84.
|
Lumekapselit, jotka eivät sisällä luovuttajan ulostetta tai mitään aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden heikkouspistemäärä on alentunut viikon 96 seurannassa
Aikaikkuna: viikko 96
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien mukainen heikkouspisteet verrattuna lähtötasoon
|
viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden heikkouspistemäärä on alentunut viikon 12 seurannassa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien mukainen heikkouspisteet verrattuna lähtötasoon
|
viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on alentunut heikkouspistemäärä viikon 24 seurannassa
Aikaikkuna: viikko 24
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien mukainen heikkouspisteet verrattuna lähtötasoon
|
viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden heikkouspistemäärä on alentunut viikon 48 seurantajaksolla
Aikaikkuna: viikko 48
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien mukainen heikkouspisteet verrattuna lähtötasoon
|
viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on alentunut heikkouspistemäärä viikon 72 seurantajaksolla
Aikaikkuna: viikko 72
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien mukainen heikkouspisteet verrattuna lähtötasoon
|
viikko 72
|
|
Muutos Frailty-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viiden heikkouskomponentin CHS-kriteerien heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 0-5, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Telomeerien pituuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
|
Telomeerien pituuden muutos perusviivasta
|
viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa arvioinnissa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
MMSE (Mini Mental State Examination) 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos perustasosta kognitiivisessa arvioinnissa Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) vaihtelee 0–30, ja matalampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hippokampuksen tilavuuksissa
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
|
Hippokampuksen tilavuudet arvioitu Magneettiresonanssikuvauksella
|
viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42:n kognitiivisten biomarkkerien plasmatasot
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
hs-C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP), interleukiini 6(IL-6), interleukiini 1 β(IL-1 β) 、interleukiini10 (IL-10) ja tuumorinekroositekijän α (TNF-) tulehduksellisten biomarkkerien plasmatasot α)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiston koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota (FMT tai lumelääke) metagenomisen analyysin avulla, kerrottuna:
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta suoliston mikrobiston toiminnassa, jonka KEGG Orthology (KO) arvioi ennen ja jälkeen interventiota metagenomisen analyysin avulla
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Muutos suoliston mikrobiotatoiminnassa, joka on arvioitu KEGG Orthologyn (KO) Pre- ja Postintervention (FMT tai lumelääke) avulla metagenomisen analyysin avulla, kerrostettu:
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta plasman aineenvaihduntakoostumuksessa ennen ja jälkeen interventiota aineenvaihduntaanalyysin avulla
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Muutos plasman aineenvaihduntakoostumuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen (FMT tai lumelääke) aineenvaihduntaanalyysin avulla
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta nilkka-oljeen verenpaineindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
|
Muutos ABI:lle objektiivisena valtimoiden vajaatoiminnan mittana, joka perustuu nilkan systolisen paineen ja brakiaalisen systolisen paineen suhteeseen.
|
viikko 48, viikko 96
|
|
Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutos perustasosta
Aikaikkuna: viikko 48, viikko 96
|
Muutos pulssiaallon nopeudelle (PWV)
|
viikko 48, viikko 96
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Muutos kehon massaindeksiin
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos toimiston SBP:n perustasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
toimiston systolisen verenpaineen (SBP) muutos
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos perustasosta toimiston DBP:ssä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
toimiston diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta veren lipiditasossa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
Muutos veren lipiditasossa (kokonaiskolesteroli, kokonaistriglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta veren paastoglukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
Muutos veren paastoglukoosipitoisuuteen
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta veren HbA1c-tasossa
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
Muutos veren glykosyloidussa hemoglobiinissa, tyypin A1C (HbA1c) taso
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan arvioinnissa 6MWT:n kautta
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen toiminnan arvioinnissa päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) avulla
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) vaihtelee välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
viikko 12, viikko 24, viikko 48, viikko 72, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot, tutkimusprotokolla ja SAP on tarkoitus jakaa tutkimuksen päätyttyä 3 vuotta myöhemmin (oletettu)
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä 3 vuotta myöhemmin (oletettu)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy näihin tunnistamattomiin tietoihin vaaditaan vastuullisen tutkimuskeskuksen kirjallisella luvalla ja vain päteviltä tutkijoilta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .