- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598112
Effekt av tarmmikrobiomintervention på åldrande via oral FMT (STEP-aging)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekt av transplantation av fekal mikrobiota på åldrande och den underliggande mekanismen för restaurering av tarmmikrobiom: en randomiserad klinisk prövning
Ett allvarligt folkhälsoproblem som den globala befolkningen står inför är åldrande.
Ökande prekliniska och kliniska data indikerar bidraget från tarmmikrobiom på åldrande och åldranderelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, Alzheimers sjukdom och diabetes.
Interventioner på mikrobiota utvecklas inklusive prebiotika, probiotika och fekal mikrobiell transplantation (FMT).
FMT via orala kapslar har också utvecklats på senare tid med begränsade säkerhetsproblem jämfört med invasiva vägar.
En hypotes höjs därför att tarmmikrobiomintervention via oral FMT kan vara ett potentiellt säkert tillvägagångssätt för att uppmuntra hälsosamt åldrande, med flera aspekter utvärderade för klinisk fenotyp av skröplighet, antropometrisk mätning, kognitiv funktion, kardiovaskulärt åldrande, fysisk funktion, levande aktivitet, hippocampus volym , telomerlängd, kognitiva biomarkörer, inflammatoriska biomarkörer, förändrad mikrobiell sammansättning och metaboliter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utforska effekten, säkerheten och de underliggande mekanismerna för tarmmikrobiomintervention via FMT på åldrande.
Studiedesign: En multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad pilotstudie.
Datakvalitetskontroll och statistisk analys: Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten.
Etik: Etikkommittén vid Fuwai Hospital godkände denna studie.
Informerat samtycke innan patientregistrering krävs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luyun Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 01088392165
- E-post: fuwai_fanluyun@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Cai, MD,PhD
- E-post: caijun7879@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
68 år till 83 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70-85 år.
- Patienter med informerat samtycke efter noggrann förklaring.
Exklusions kriterier:
- Deltagare i andra kliniska prövningar;
- Användning av antibiotika eller probiotika inom de senaste 4 veckorna;
- Allvarliga lever- eller njursjukdomar ((ALT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- Anamnes med stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (inte inklusive lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA]);
- Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de senaste 12 månaderna; Planerad för PCI eller CABG under de kommande 6 månaderna;
- NYHA klass III-IV hjärtsvikt; Sjukhusinläggning för kronisk hjärtsviktsexacerbation inom de senaste 6 månaderna;
- Allvarliga valvulära sjukdomar; Potential för operation eller perkutant klaffbyte inom studieperioden;
- Dilaterad kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjärtsjukdom; Medfödd hjärtsjukdom;
- Historik av demens, Parkinsons sjukdom, intrakraniell infektion, intrakraniell tumör, schizofreni, ångest, depression;
- Historik av neurokirurgisk operation;
- Historik av gastrointestinala tumörer, gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inflammatorisk tarmsjukdom; Sjukhusinläggning för exacerbation av magsår under de senaste 6 månaderna eller förväntad sjukhusvistelse för magsår de närmaste 6 månaderna;
- Hypertoni med okontrollerat blodtryck ≥180/110mmHg;
- Diabetes mellitus med okontrollerad fasteglukosnivå ≥200mg/dl (11,1mmol/L), eller HbA1C>8%;
- Beroende av alkohol; Användning av medicin som påverkar kognitiv funktion (d.v.s. antihistamin, antipsykotisk);
- Generell anestesi under de senaste 3 månaderna;
- Andra allvarliga sjukdomar som påverkar deltagarnas inträde eller överlevnad, såsom maligna tumörer eller förvärvat immunbristsyndrom, förväntad livslängd <1 år;
- Försämrad verbal kommunikation som är oförmögna att ge sitt eget informerade samtycke, eller oförmögna att ta hand om sig själv;
- Specialkost som påverkar mikrobiota (dvs. vegetarian);
- Övriga villkor olämpliga för rekrytering enligt utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FMT kapslar
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring.
FMT-kapslar tas oralt vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84.
|
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring.
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.
Placebokapslar tas oralt vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84.
|
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 96 uppföljning
Tidsram: vecka 96
|
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
|
vecka 96
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 12 uppföljning
Tidsram: vecka 12
|
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
|
vecka 12
|
Andel deltagare med nedsatt skörhetspoäng vid vecka 24 uppföljning
Tidsram: vecka 24
|
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
|
vecka 24
|
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 48 uppföljning
Tidsram: vecka 48
|
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
|
vecka 48
|
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 72 uppföljning
Tidsram: vecka 72
|
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
|
vecka 72
|
Ändring från baslinjen i Frailty-poäng
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
Bräcklighetspoäng via CHS-kriterier av fem skörhetskomponenter, från 0 till 5, med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
Förändring från baslinjen i telomerlängd
Tidsram: vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i telomerlängd
|
vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning via Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
MMSE (Mini Mental State Examination) varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) som sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
|
Förändring från baslinjen i Hippocampus volymer
Tidsram: vecka 48, vecka 96
|
Hippocampus volymer utvärderade av Magnet Resonance Imaging
|
vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i kognitiva biomarkörer
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
plasmanivåer av kognitiva biomarkörer för BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
plasmanivåer av inflammatoriska biomarkörer för hs-C-reaktivt protein (hs-CRP)、 interleukin 6(IL-6)、interleukin 1 β(IL-1 β) 、interleukin10 (IL-10)、tumörnekrosfaktor α(TNF- α)
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i intestinal mikrobiotakomposition före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring i intestinal mikrobiotasammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiotafunktion utvärderad av KEGG Orthology (KO) Pre- och Post-intervention via metagenomisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring i intestinal mikrobiotafunktion utvärderad av KEGG Orthology (KO) Pre- och Post-intervention (FMT eller Placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Ändring från baslinjen i plasmametabolitsammansättningen före och efter intervention via metabolisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring i plasmametabolitens sammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metabolisk analys
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i Ankel-Brachial Blood Pressure Index (ABI)
Tidsram: vecka 48, vecka 96
|
Ändring för ABI som ett objektivt mått på arteriell insufficiens baserat på förhållandet mellan ankelsystoliskt tryck och brachialt systoliskt tryck.
|
vecka 48, vecka 96
|
Ändring från baslinjen i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: vecka 48, vecka 96
|
Ändring för pulsvågshastighet (PWV)
|
vecka 48, vecka 96
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Ändring för Body Mass Index
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Ändring från baslinjen i kontors-SBP
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
förändring för kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Ändring från baslinjen i kontors-DBP
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
förändring för kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i blodlipidnivå
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Förändring av lipidnivån i blodet (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i blodsockernivån vid fastande
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Ändring av fasteglukosnivån i blodet
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i blodets HbA1c-nivå
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Förändring för blodglykosylerat hemoglobin, typ A1C (HbA1c) nivå
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsbedömning via 6MWT
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
6 minuters gångtest (6MWT)
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Ändring från baslinjen i daglig funktionsbedömning via Activity of Daily Living (ADL)
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Activity of Daily Living (ADL) som sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
|
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
De insamlade data, studieprotokoll och SAP är planerade att delas efter att studien avslutas 3 år senare (förväntat)
Tidsram för IPD-delning
efter att studien avslutas 3 år senare (förväntat)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa avidentifierade uppgifter kommer att krävas för skriftligt tillstånd från ansvarigt utredningscentrum och endast för kvalificerade forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på FMT kapslar
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAvslutad
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalHar inte rekryterat ännuGastrointestinala störningarFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumOkänd
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringUlcerös kolit | Clostridium DifficileItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Multi-antibiotikaresistensItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutad