Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tarmmikrobiomintervention på åldrande via oral FMT (STEP-aging)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av transplantation av fekal mikrobiota på åldrande och den underliggande mekanismen för restaurering av tarmmikrobiom: en randomiserad klinisk prövning

Ett allvarligt folkhälsoproblem som den globala befolkningen står inför är åldrande. Ökande prekliniska och kliniska data indikerar bidraget från tarmmikrobiom på åldrande och åldranderelaterade sjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, Alzheimers sjukdom och diabetes. Interventioner på mikrobiota utvecklas inklusive prebiotika, probiotika och fekal mikrobiell transplantation (FMT). FMT via orala kapslar har också utvecklats på senare tid med begränsade säkerhetsproblem jämfört med invasiva vägar. En hypotes höjs därför att tarmmikrobiomintervention via oral FMT kan vara ett potentiellt säkert tillvägagångssätt för att uppmuntra hälsosamt åldrande, med flera aspekter utvärderade för klinisk fenotyp av skröplighet, antropometrisk mätning, kognitiv funktion, kardiovaskulärt åldrande, fysisk funktion, levande aktivitet, hippocampus volym , telomerlängd, kognitiva biomarkörer, inflammatoriska biomarkörer, förändrad mikrobiell sammansättning och metaboliter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utforska effekten, säkerheten och de underliggande mekanismerna för tarmmikrobiomintervention via FMT på åldrande. Studiedesign: En multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad pilotstudie. Datakvalitetskontroll och statistisk analys: Utredarna har bjudit in professionella statistikanalytiker för att hjälpa till att analysera data och en tredje part att övervaka datakvaliteten. Etik: Etikkommittén vid Fuwai Hospital godkände denna studie. Informerat samtycke innan patientregistrering krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år till 83 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 70-85 år.
  2. Patienter med informerat samtycke efter noggrann förklaring.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare i andra kliniska prövningar;
  2. Användning av antibiotika eller probiotika inom de senaste 4 veckorna;
  3. Allvarliga lever- eller njursjukdomar ((ALT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2, eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
  4. Anamnes med stor aterosklerotisk hjärninfarkt eller hemorragisk stroke (inte inklusive lakunär infarkt och övergående ischemisk attack [TIA]);
  5. Sjukhusinläggning för hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de senaste 12 månaderna; Planerad för PCI eller CABG under de kommande 6 månaderna;
  6. NYHA klass III-IV hjärtsvikt; Sjukhusinläggning för kronisk hjärtsviktsexacerbation inom de senaste 6 månaderna;
  7. Allvarliga valvulära sjukdomar; Potential för operation eller perkutant klaffbyte inom studieperioden;
  8. Dilaterad kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjärtsjukdom; Medfödd hjärtsjukdom;
  9. Historik av demens, Parkinsons sjukdom, intrakraniell infektion, intrakraniell tumör, schizofreni, ångest, depression;
  10. Historik av neurokirurgisk operation;
  11. Historik av gastrointestinala tumörer, gastrointestinala kirurgiska ingrepp, inflammatorisk tarmsjukdom; Sjukhusinläggning för exacerbation av magsår under de senaste 6 månaderna eller förväntad sjukhusvistelse för magsår de närmaste 6 månaderna;
  12. Hypertoni med okontrollerat blodtryck ≥180/110mmHg;
  13. Diabetes mellitus med okontrollerad fasteglukosnivå ≥200mg/dl (11,1mmol/L), eller HbA1C>8%;
  14. Beroende av alkohol; Användning av medicin som påverkar kognitiv funktion (d.v.s. antihistamin, antipsykotisk);
  15. Generell anestesi under de senaste 3 månaderna;
  16. Andra allvarliga sjukdomar som påverkar deltagarnas inträde eller överlevnad, såsom maligna tumörer eller förvärvat immunbristsyndrom, förväntad livslängd <1 år;
  17. Försämrad verbal kommunikation som är oförmögna att ge sitt eget informerade samtycke, eller oförmögna att ta hand om sig själv;
  18. Specialkost som påverkar mikrobiota (dvs. vegetarian);
  19. Övriga villkor olämpliga för rekrytering enligt utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT kapslar
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring. FMT-kapslar tas oralt vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84.
FMT-kapslar som innehåller omfattande screenad donatoravföring.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel. Placebokapslar tas oralt vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48, vecka 60, vecka 72, vecka 84.
Placebokapslar som inte innehåller donatoravföring eller något aktivt läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 96 uppföljning
Tidsram: vecka 96
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 12 uppföljning
Tidsram: vecka 12
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
vecka 12
Andel deltagare med nedsatt skörhetspoäng vid vecka 24 uppföljning
Tidsram: vecka 24
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
vecka 24
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 48 uppföljning
Tidsram: vecka 48
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
vecka 48
Andel deltagare med reducerad skörhetspoäng vid vecka 72 uppföljning
Tidsram: vecka 72
Frailty-poäng via CHS-kriterier av fem frailitetskomponenter, jämfört med baslinjen
vecka 72
Ändring från baslinjen i Frailty-poäng
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
Bräcklighetspoäng via CHS-kriterier av fem skörhetskomponenter, från 0 till 5, med högre poäng som indikerar sämre resultat
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
Förändring från baslinjen i telomerlängd
Tidsram: vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i telomerlängd
vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning via Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
MMSE (Mini Mental State Examination) varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) som sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96, jämfört med baseline
Förändring från baslinjen i Hippocampus volymer
Tidsram: vecka 48, vecka 96
Hippocampus volymer utvärderade av Magnet Resonance Imaging
vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i kognitiva biomarkörer
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
plasmanivåer av kognitiva biomarkörer för BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
plasmanivåer av inflammatoriska biomarkörer för hs-C-reaktivt protein (hs-CRP)、 interleukin 6(IL-6)、interleukin 1 β(IL-1 β) 、interleukin10 (IL-10)、tumörnekrosfaktor α(TNF- α)
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i intestinal mikrobiotakomposition före och efter intervention via metagenomisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96

Förändring i intestinal mikrobiotasammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiotafunktion utvärderad av KEGG Orthology (KO) Pre- och Post-intervention via metagenomisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96

Förändring i intestinal mikrobiotafunktion utvärderad av KEGG Orthology (KO) Pre- och Post-intervention (FMT eller Placebo) via metagenomisk analys, stratifierad av:

  1. Randomisering
  2. Ändring i Office SBP
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen i plasmametabolitsammansättningen före och efter intervention via metabolisk analys
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring i plasmametabolitens sammansättning före och efter intervention (FMT eller placebo) via metabolisk analys
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i Ankel-Brachial Blood Pressure Index (ABI)
Tidsram: vecka 48, vecka 96
Ändring för ABI som ett objektivt mått på arteriell insufficiens baserat på förhållandet mellan ankelsystoliskt tryck och brachialt systoliskt tryck.
vecka 48, vecka 96
Ändring från baslinjen i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: vecka 48, vecka 96
Ändring för pulsvågshastighet (PWV)
vecka 48, vecka 96
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring för Body Mass Index
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen i kontors-SBP
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
förändring för kontorssystoliskt blodtryck (SBP)
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen i kontors-DBP
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
förändring för kontorsdiastoliskt blodtryck (DBP)
vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Förändring från baslinjen i blodlipidnivå
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Förändring av lipidnivån i blodet (totalkolesterol, total triglycerid, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol)
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i blodsockernivån vid fastande
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Ändring av fasteglukosnivån i blodet
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i blodets HbA1c-nivå
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Förändring för blodglykosylerat hemoglobin, typ A1C (HbA1c) nivå
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 96
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsbedömning via 6MWT
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
6 minuters gångtest (6MWT)
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Ändring från baslinjen i daglig funktionsbedömning via Activity of Daily Living (ADL)
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96
Activity of Daily Living (ADL) som sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre resultat
vecka 12, vecka 24, vecka 48, vecka 72, vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De insamlade data, studieprotokoll och SAP är planerade att delas efter att studien avslutas 3 år senare (förväntat)

Tidsram för IPD-delning

efter att studien avslutas 3 år senare (förväntat)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa avidentifierade uppgifter kommer att krävas för skriftligt tillstånd från ansvarigt utredningscentrum och endast för kvalificerade forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på FMT kapslar

3
Prenumerera