- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05598112
Effetto dell'intervento del microbioma intestinale sull'invecchiamento tramite FMT orale (STEP-aging)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effetto del trapianto di microbiota fecale sull'invecchiamento e meccanismo alla base del ripristino del microbioma intestinale: uno studio clinico randomizzato
Un grave problema di salute pubblica che la popolazione globale deve affrontare è l'invecchiamento.
L'aumento dei dati preclinici e clinici indica il contributo del microbioma intestinale sull'invecchiamento e sulle malattie correlate all'invecchiamento come le malattie cardiovascolari, il morbo di Alzheimer e il diabete.
Vengono sviluppati interventi sul microbiota che includono prebiotici, probiotici e trapianto microbico fecale (FMT).
Anche l'FMT tramite capsule orali avanza di recente con problemi di sicurezza limitati rispetto alle vie invasive.
Viene quindi sollevata l'ipotesi che l'intervento sul microbioma intestinale tramite FMT orale possa essere un potenziale approccio sicuro per incoraggiare un invecchiamento sano, con molteplici aspetti valutati per fenotipo clinico di fragilità, misurazione antropometrica, funzione cognitiva, invecchiamento cardiovascolare, funzione fisica, attività di vita, volume dell'ippocampo , lunghezza dei telomeri, biomarcatori cognitivi, biomarcatori infiammatori, composizione microbica alterata e metaboliti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi sottostanti dell'intervento del microbioma intestinale tramite FMT sull'invecchiamento.
Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo.
Controllo della qualità dei dati e analisi statistica: gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati.
Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio.
Sono richiesti i consensi informati prima dell'arruolamento dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luyun Fan, MD,PhD
- Numero di telefono: 01088392165
- Email: fuwai_fanluyun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Cai, MD,PhD
- Email: caijun7879@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 68 anni a 83 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70-85 anni.
- Pazienti con consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti ad altri studi clinici;
- Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane;
- Malattie epatiche o renali gravi ((ALT >3 volte il limite superiore del valore normale, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73 m2, o creatinina sierica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (esclusi infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]);
- Ricovero per infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 12 mesi; Previsto per PCI o CABG nei prossimi 6 mesi;
- insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; Ricovero per riacutizzazione di scompenso cardiaco cronico negli ultimi 6 mesi;
- Gravi malattie valvolari; Potenziale intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio;
- Cardiomiopatia dilatativa; Cardiomiopatia ipertrofica; Cardiopatie reumatiche; Cardiopatia congenita;
- Storia di demenza, morbo di Parkinson, infezione intracranica, tumore intracranico, schizofrenia, ansia, depressione;
- Storia dell'operazione neurochirurgica;
- Storia di tumore gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale; Ricovero ospedaliero per esacerbazione della malattia da ulcera peptica negli ultimi 6 mesi o ricovero anticipato per malattia da ulcera peptica nei successivi 6 mesi;
- Ipertensione con pressione arteriosa incontrollata ≥180/110 mmHg;
- Diabete mellito con glicemia a digiuno non controllata ≥200 mg/dl (11,1mmol/L) o HbA1C>8%;
- Dipendente dall'alcol; Uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva (ad es. antistaminici, antipsicotici);
- Anestesia generale negli ultimi 3 mesi;
- Altre gravi malattie che influenzano l'ingresso o la sopravvivenza dei partecipanti, come tumore maligno o sindrome da immunodeficienza acquisita, aspettativa di vita <1 anno;
- Comunicazione verbale compromessa che non è in grado di fornire il proprio consenso informato o incapace di prendersi cura di sé;
- Dieta speciale che influenza il microbiota (es. vegetariano);
- Altre condizioni non idonee all'assunzione secondo gli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsule FMT
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening.
Le capsule FMT verranno assunte per via orale alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84.
|
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening.
|
Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo.
Le capsule di placebo verranno assunte per via orale alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84.
|
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 96 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 96
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
|
settimana 96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 12 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 12
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
|
settimana 12
|
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 24
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
|
settimana 24
|
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 48 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 48
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
|
settimana 48
|
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 72 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 72
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
|
settimana 72
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fragilità
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, che vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri
|
settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva tramite Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
MMSE (Mini Mental State Examination) compreso tra 0 e 30, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
|
settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva tramite la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) compreso tra 0 e 30, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
|
settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
|
Variazione rispetto al basale nei volumi dell'ippocampo
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
|
Volumi ippocampali valutati mediante Magnet Resonance Imaging
|
settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cognitivi
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
livelli plasmatici di biomarcatori cognitivi per BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori per la proteina hs-C-reattiva (hs-CRP)、 interleuchina 6(IL-6)、interleuchina 1 β(IL-1 β) 、interleuchina 10 (IL-10)、fattore di necrosi tumorale α(TNF- a)
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Modifica della composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificata per:
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale della funzione del microbiota intestinale valutata da KEGG Orthology (KO) prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Modifica della funzione del microbiota intestinale valutata da KEGG Orthology (KO) prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificata per:
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nella composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Modifica della composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metabolomica
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale dell'indice della pressione arteriosa caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
|
Modifica per ABI come misura obiettiva dell'insufficienza arteriosa basata sul rapporto tra la pressione sistolica della caviglia e la pressione sistolica brachiale.
|
settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
|
Modifica per la velocità dell'onda del polso (PWV)
|
settimana 48, settimana 96
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Modifica per l'indice di massa corporea
|
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale in ufficio SBP
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
cambiamento per la pressione sanguigna sistolica dell'ufficio (SBP)
|
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale in ufficio DBP
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
cambiamento per la pressione sanguigna diastolica dell'ufficio (DBP)
|
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale del livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Modifica del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Modifica per il livello di glucosio nel sangue a digiuno
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Modifica per il livello di emoglobina glicosilata nel sangue, tipo A1C (HbA1c).
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione fisica tramite 6MWT
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione quotidiana tramite l'attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Attività della vita quotidiana (ADL) compresa tra 0 e 100, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
|
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1784
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti, il protocollo dello studio e il SAP sono pianificati per essere condivisi al termine dello studio 3 anni dopo (previsto)
Periodo di condivisione IPD
dopo che lo studio si conclude 3 anni dopo (anticipato)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati deidentificati sarà richiesto per autorizzazione scritta da parte del centro investigativo responsabile e solo per ricercatori qualificati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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