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Effetto dell'intervento del microbioma intestinale sull'invecchiamento tramite FMT orale (STEP-aging)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto del trapianto di microbiota fecale sull'invecchiamento e meccanismo alla base del ripristino del microbioma intestinale: uno studio clinico randomizzato

Un grave problema di salute pubblica che la popolazione globale deve affrontare è l'invecchiamento. L'aumento dei dati preclinici e clinici indica il contributo del microbioma intestinale sull'invecchiamento e sulle malattie correlate all'invecchiamento come le malattie cardiovascolari, il morbo di Alzheimer e il diabete. Vengono sviluppati interventi sul microbiota che includono prebiotici, probiotici e trapianto microbico fecale (FMT). Anche l'FMT tramite capsule orali avanza di recente con problemi di sicurezza limitati rispetto alle vie invasive. Viene quindi sollevata l'ipotesi che l'intervento sul microbioma intestinale tramite FMT orale possa essere un potenziale approccio sicuro per incoraggiare un invecchiamento sano, con molteplici aspetti valutati per fenotipo clinico di fragilità, misurazione antropometrica, funzione cognitiva, invecchiamento cardiovascolare, funzione fisica, attività di vita, volume dell'ippocampo , lunghezza dei telomeri, biomarcatori cognitivi, biomarcatori infiammatori, composizione microbica alterata e metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare l'effetto, la sicurezza e i meccanismi sottostanti dell'intervento del microbioma intestinale tramite FMT sull'invecchiamento. Disegno dello studio: studio pilota multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo. Controllo della qualità dei dati e analisi statistica: gli investigatori hanno invitato analisti statistici professionisti per assistere l'analisi dei dati e una terza parte per supervisionare la qualità dei dati. Etica: il comitato etico dell'ospedale Fuwai ha approvato questo studio. Sono richiesti i consensi informati prima dell'arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 68 anni a 83 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 70-85 anni.
  2. Pazienti con consenso informato dopo un'esauriente spiegazione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti ad altri studi clinici;
  2. Uso di antibiotici o probiotici nelle ultime 4 settimane;
  3. Malattie epatiche o renali gravi ((ALT >3 volte il limite superiore del valore normale, o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o eGFR <30 mL/min/1,73 m2, o creatinina sierica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
  4. Storia di grande infarto cerebrale aterosclerotico o ictus emorragico (esclusi infarto lacunare e attacco ischemico transitorio [TIA]);
  5. Ricovero per infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) negli ultimi 12 mesi; Previsto per PCI o CABG nei prossimi 6 mesi;
  6. insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV; Ricovero per riacutizzazione di scompenso cardiaco cronico negli ultimi 6 mesi;
  7. Gravi malattie valvolari; Potenziale intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea durante il periodo di studio;
  8. Cardiomiopatia dilatativa; Cardiomiopatia ipertrofica; Cardiopatie reumatiche; Cardiopatia congenita;
  9. Storia di demenza, morbo di Parkinson, infezione intracranica, tumore intracranico, schizofrenia, ansia, depressione;
  10. Storia dell'operazione neurochirurgica;
  11. Storia di tumore gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale; Ricovero ospedaliero per esacerbazione della malattia da ulcera peptica negli ultimi 6 mesi o ricovero anticipato per malattia da ulcera peptica nei successivi 6 mesi;
  12. Ipertensione con pressione arteriosa incontrollata ≥180/110 mmHg;
  13. Diabete mellito con glicemia a digiuno non controllata ≥200 mg/dl (11,1mmol/L) o HbA1C>8%;
  14. Dipendente dall'alcol; Uso di farmaci che influenzano la funzione cognitiva (ad es. antistaminici, antipsicotici);
  15. Anestesia generale negli ultimi 3 mesi;
  16. Altre gravi malattie che influenzano l'ingresso o la sopravvivenza dei partecipanti, come tumore maligno o sindrome da immunodeficienza acquisita, aspettativa di vita <1 anno;
  17. Comunicazione verbale compromessa che non è in grado di fornire il proprio consenso informato o incapace di prendersi cura di sé;
  18. Dieta speciale che influenza il microbiota (es. vegetariano);
  19. Altre condizioni non idonee all'assunzione secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule FMT
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening. Le capsule FMT verranno assunte per via orale alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84.
Capsule FMT contenenti feci di donatori ampiamente sottoposte a screening.
Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo. Le capsule di placebo verranno assunte per via orale alla settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84.
Capsule di placebo che non contengono feci di donatori o alcun farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 96 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 96
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 12 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
settimana 12
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 24
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
settimana 24
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 48 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 48
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
settimana 48
Proporzione di partecipanti con punteggio di fragilità ridotto alla settimana 72 di follow-up
Lasso di tempo: settimana 72
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, rispetto al basale
settimana 72
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fragilità
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
Punteggio di fragilità tramite criteri CHS di cinque componenti di fragilità, che vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale della lunghezza dei telomeri
settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva tramite Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
MMSE (Mini Mental State Examination) compreso tra 0 e 30, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva tramite la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) compreso tra 0 e 30, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, rispetto al basale
Variazione rispetto al basale nei volumi dell'ippocampo
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
Volumi ippocampali valutati mediante Magnet Resonance Imaging
settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori cognitivi
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
livelli plasmatici di biomarcatori cognitivi per BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
livelli plasmatici di biomarcatori infiammatori per la proteina hs-C-reattiva (hs-CRP)、 interleuchina 6(IL-6)、interleuchina 1 β(IL-1 β) 、interleuchina 10 (IL-10)、fattore di necrosi tumorale α(TNF- a)
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96

Modifica della composizione del microbiota intestinale prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificata per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale della funzione del microbiota intestinale valutata da KEGG Orthology (KO) prima e dopo l'intervento tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96

Modifica della funzione del microbiota intestinale valutata da KEGG Orthology (KO) prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metagenomica, stratificata per:

  1. Randomizzazione
  2. Cambiamento in Office SBP
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento tramite analisi metabolomica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Modifica della composizione del metabolita plasmatico prima e dopo l'intervento (FMT o placebo) tramite analisi metabolomica
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'indice della pressione arteriosa caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
Modifica per ABI come misura obiettiva dell'insufficienza arteriosa basata sul rapporto tra la pressione sistolica della caviglia e la pressione sistolica brachiale.
settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
Modifica per la velocità dell'onda del polso (PWV)
settimana 48, settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Modifica per l'indice di massa corporea
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale in ufficio SBP
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
cambiamento per la pressione sanguigna sistolica dell'ufficio (SBP)
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale in ufficio DBP
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
cambiamento per la pressione sanguigna diastolica dell'ufficio (DBP)
settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale del livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Modifica del livello di lipidi nel sangue (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Modifica per il livello di glucosio nel sangue a digiuno
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale del livello di HbA1c nel sangue
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Modifica per il livello di emoglobina glicosilata nel sangue, tipo A1C (HbA1c).
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione fisica tramite 6MWT
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione quotidiana tramite l'attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96
Attività della vita quotidiana (ADL) compresa tra 0 e 100, con un punteggio inferiore che indica un esito peggiore
settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cai, MD,PhD, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti, il protocollo dello studio e il SAP sono pianificati per essere condivisi al termine dello studio 3 anni dopo (previsto)

Periodo di condivisione IPD

dopo che lo studio si conclude 3 anni dopo (anticipato)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati deidentificati sarà richiesto per autorizzazione scritta da parte del centro investigativo responsabile e solo per ricercatori qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule FMT

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