Efecto de la intervención del microbioma intestinal sobre el envejecimiento a través de FMT oral (STEP-aging)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre el envejecimiento y el mecanismo subyacente de la restauración del microbioma intestinal: un ensayo clínico aleatorizado
Un grave problema de salud pública al que se enfrenta la población mundial es el envejecimiento.
Cada vez más datos preclínicos y clínicos indican la contribución del microbioma intestinal en el envejecimiento y las enfermedades relacionadas con el envejecimiento, como las enfermedades cardiovasculares, la enfermedad de Alzheimer y la diabetes.
Se desarrollan intervenciones sobre la microbiota que incluyen prebióticos, probióticos y trasplante microbiano fecal (FMT).
FMT a través de cápsulas orales también avanza recientemente con preocupaciones de seguridad limitadas en comparación con las vías invasivas.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la intervención del microbioma intestinal a través de FMT oral puede ser un enfoque potencialmente seguro para fomentar el envejecimiento saludable, con múltiples aspectos evaluados para el fenotipo clínico de fragilidad, medición antropométrica, función cognitiva, envejecimiento cardiovascular, función física, actividad de vida, volumen del hipocampo , longitud de los telómeros, biomarcadores cognitivos, biomarcadores inflamatorios, composición microbiana alterada y metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Explorar el efecto, la seguridad y los mecanismos subyacentes de la intervención del microbioma intestinal a través de FMT en el envejecimiento.
Diseño del estudio: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo.
Control de calidad de los datos y análisis estadístico: los investigadores han invitado a analistas estadísticos profesionales para ayudar a analizar los datos ya un tercero para supervisar la calidad de los datos.
Ética: El Comité de Ética del Hospital Fuwai aprobó este estudio.
Se requieren consentimientos informados antes de la inscripción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Cai, MD,PhD
- Correo electrónico: caijun7879@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luyun Fan, MD,PhD
- Número de teléfono: 01081992131
- Correo electrónico: katevan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yifan Fan, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Ni Zhang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Contacto:
- Guogang Xu, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Jing Li, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Kailei Shi, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Hospital
-
Contacto:
- Wei Yu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años a 81 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70-85 años.
- Pacientes con consentimiento informado después de una explicación detallada.
Criterio de exclusión:
- Participantes de otros ensayos clínicos;
- Uso de antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas;
- Enfermedades hepáticas o renales graves ((ALT > 3 veces el límite superior del valor normal, o enfermedad renal terminal en diálisis o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- Antecedentes de infarto cerebral aterosclerótico grande o accidente cerebrovascular hemorrágico (sin incluir infarto lacunar ni accidente isquémico transitorio [AIT]);
- Hospitalización por infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Revascularización coronaria (PCI o CABG) en los últimos 12 meses; Planeado para PCI o CABG en los próximos 6 meses;
- insuficiencia cardiaca clase III-IV de la NYHA; Hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca crónica en los últimos 6 meses;
- Enfermedades valvulares severas; Posibilidad de cirugía o reemplazo valvular percutáneo dentro del período de estudio;
- Miocardiopatía dilatada; Miocardiopatía hipertrófica; Cardiopatía reumática; Cardiopatía congénita;
- Antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson, infección intracraneal, tumor intracraneal, esquizofrenia, ansiedad, depresión;
- Historia de la operación neuroquirúrgica;
- Antecedentes de tumor gastrointestinal, cirugía gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal; Hospitalización por exacerbación de la enfermedad de úlcera péptica en los últimos 6 meses o hospitalización anticipada por enfermedad de úlcera péptica en los próximos 6 meses;
- Hipertensión con presión arterial no controlada ≥180/110mmHg;
- Diabetes Mellitus con nivel de glucosa en ayunas no controlado ≥200mg/dl (11,1mmol/L), o HbA1C>8%;
- Alcohólico; Uso de medicamentos que influyen en la función cognitiva (es decir, antihistamínicos, antipsicóticos);
- Anestesia general en los últimos 3 meses;
- Otras enfermedades graves que influyen en el ingreso o la supervivencia de los participantes, como tumor maligno o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, esperanza de vida <1 año;
- Comunicación verbal deteriorada que son incapaces de dar su propio consentimiento informado o incapaces de cuidarse a sí mismos;
- Dieta especial que influye en la microbiota (es decir, vegetariano);
- Otras condiciones inadecuadas para el reclutamiento según los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de TMF
Cápsulas de TMF que contienen heces de donantes sometidas a un cribado exhaustivo.
Las cápsulas de TMF se tomarán por vía oral en la semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 48, semana 52, semana 56, semana 60, semana 72, semana 76, semana 80, semana 84.
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Cápsulas de FMT que contienen heces de donantes ampliamente examinadas.
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo que no contienen heces de donante ni ningún fármaco activo.
Las cápsulas de placebo se tomarán por vía oral en la semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 48, semana 52, semana 56, semana 60, semana 72, semana 76, semana 80, semana 84.
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Cápsulas de placebo que no contienen heces de donantes ni ningún fármaco activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con puntuación de fragilidad reducida en la semana 96 de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 96
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Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, en comparación con la línea de base
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semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con puntuación de fragilidad reducida en la semana 12 de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 12
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Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, en comparación con la línea de base
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semana 12
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Proporción de participantes con puntuación de fragilidad reducida en la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 24
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Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, en comparación con la línea de base
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semana 24
|
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Proporción de participantes con puntuación de fragilidad reducida en la semana 48 de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 48
|
Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, en comparación con la línea de base
|
semana 48
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Proporción de participantes con puntuación de fragilidad reducida en la semana 72 de seguimiento
Periodo de tiempo: semana 72
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Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, en comparación con la línea de base
|
semana 72
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Fragilidad
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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Puntuación de fragilidad a través de los criterios CHS de cinco componentes de fragilidad, que van de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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|
Cambio desde la línea de base en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
|
Cambio desde la línea de base en la longitud de los telómeros
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semana 48, semana 96
|
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Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva a través del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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MMSE (Mini examen del estado mental) que va de 0 a 30, con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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Cambio desde la línea de base en la evaluación cognitiva a través de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) que va de 0 a 30, con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, en comparación con el inicio
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Cambio desde la línea de base en los volúmenes del hipocampo
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
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Volúmenes del hipocampo evaluados por Magnet Resonance Imaging
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semana 48, semana 96
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Cambio desde el inicio en biomarcadores cognitivos
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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niveles plasmáticos de biomarcadores cognitivos para BDNF, tau, Aβ-40, Aβ42
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio desde el inicio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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niveles plasmáticos de biomarcadores inflamatorios para proteína reactiva hs-C (hs-CRP), interleucina 6 (IL-6), interleucina 1 β (IL-1 β), interleucina 10 (IL-10), factor de necrosis tumoral α (TNF- a)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio desde el inicio en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metagenómico, estratificado por:
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio desde el inicio en la función de la microbiota intestinal evaluada por KEGG Orthology (KO) antes y después de la intervención a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Cambio en la función de la microbiota intestinal evaluada por KEGG Orthology (KO) antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metagenómico, estratificado por:
|
semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Cambio desde el inicio en la composición de metabolitos plasmáticos antes y después de la intervención a través del análisis metabolómico
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Cambio en la composición de metabolitos plasmáticos antes y después de la intervención (FMT o placebo) a través del análisis metabolómico
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Cambio desde el inicio en el índice de presión arterial tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
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Cambio para ABI como una medida objetiva de insuficiencia arterial basada en la relación entre la presión sistólica del tobillo y la presión sistólica braquial.
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semana 48, semana 96
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Cambio desde la línea de base en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: semana 48, semana 96
|
Cambio de velocidad de onda de pulso (PWV)
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semana 48, semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Cambio para el Índice de Masa Corporal
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio desde la línea de base en la oficina PAS
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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cambio para la presión arterial sistólica de la oficina (PAS)
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Cambio desde la línea de base en la oficina DBP
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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cambio para la presión arterial diastólica en el consultorio (PAD)
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Cambio desde la línea de base en el nivel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio del nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos totales, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio para el nivel de glucosa en sangre en ayunas
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio desde el inicio en el nivel de HbA1c en sangre
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio para el nivel de hemoglobina glicosilada en sangre, tipo A1C (HbA1c)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la función física a través de 6MWT
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la función diaria a través de la actividad de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Actividad de la vida diaria (ADL) que va de 0 a 100, con una puntuación más baja que indica un peor resultado
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto que los datos recopilados, el protocolo del estudio y el SAP se compartan después de que finalice el estudio 3 años más tarde (previsto)
Marco de tiempo para compartir IPD
después de que termine el estudio 3 años más tarde (previsto)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos desidentificados será necesario para el permiso por escrito del centro de investigación responsable y solo para investigadores calificados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .