Efeito da Intervenção do Microbioma Intestinal no Envelhecimento Via FMT Oral (STEP-aging)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeito do Transplante de Microbiota Fecal no Envelhecimento e o Mecanismo Subjacente de Restauração do Microbioma Intestinal: um Ensaio Clínico Randomizado
Um grave problema de saúde pública enfrentado pela população global é o envelhecimento.
O aumento de dados pré-clínicos e clínicos indica a contribuição do microbioma intestinal no envelhecimento e em doenças relacionadas ao envelhecimento, como doenças cardiovasculares, doença de Alzheimer e diabetes.
Intervenções na microbiota são desenvolvidas, incluindo prebióticos, probióticos e transplante microbiano fecal (FMT).
FMT via cápsulas orais também avança recentemente com preocupações de segurança limitadas em comparação com vias invasivas.
Assim, é levantada a hipótese de que a intervenção do microbioma intestinal via FMT oral pode ser uma abordagem potencialmente segura para estimular o envelhecimento saudável, com múltiplos aspectos avaliados para fenótipo clínico de fragilidade, medição antropométrica, função cognitiva, envelhecimento cardiovascular, função física, atividade vital, volume do hipocampo , comprimento dos telômeros, biomarcadores cognitivos, biomarcadores inflamatórios, composição microbiana alterada e metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Explorar o efeito, a segurança e os mecanismos subjacentes da intervenção do microbioma intestinal via FMT no envelhecimento.
Desenho do estudo: Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, cego e controlado por placebo.
Controle de qualidade de dados e análise estatística: Os investigadores convidaram analistas estatísticos profissionais para auxiliar na análise de dados e um terceiro para supervisionar a qualidade dos dados.
Ética: O Comitê de Ética do Hospital Fuwai aprovou este estudo.
Consentimentos informados antes da inscrição do paciente são necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Cai, MD,PhD
- E-mail: caijun7879@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Luyun Fan, MD,PhD
- Número de telefone: 01081992131
- E-mail: katevan@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yifan Fan, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Beijing Hospital
-
Contato:
- Ni Zhang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Contato:
- Guogang Xu, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jing Li, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Kailei Shi, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Hospital
-
Contato:
- Wei Yu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos a 81 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70-85 anos.
- Pacientes com consentimento informado após explicação completa.
Critério de exclusão:
- Participantes de outros ensaios clínicos;
- Uso de antibióticos ou probióticos nas últimas 4 semanas;
- Doenças hepáticas ou renais graves ((ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal, ou doença renal terminal em diálise ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2, ou creatinina sérica >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- História de grande infarto cerebral aterosclerótico ou acidente vascular cerebral hemorrágico (não incluindo infarto lacunar e ataque isquêmico transitório [AIT]);
- Hospitalização por infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; Revascularização coronária (ICP ou CABG) nos últimos 12 meses; Planejado para ICP ou CABG nos próximos 6 meses;
- insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV; Hospitalização por exacerbação de insuficiência cardíaca crônica nos últimos 6 meses;
- Doenças valvulares graves; Potencial para cirurgia ou troca valvar percutânea dentro do período do estudo;
- Cardiomiopatia dilatada; Cardiomiopatia hipertrófica; Doença cardíaca reumática; Doença cardíaca congênita;
- História de demência, doença de Parkinson, infecção intracraniana, tumor intracraniano, esquizofrenia, ansiedade, depressão;
- História de operação neurocirúrgica;
- História de tumor gastrointestinal, cirurgia gastrointestinal, doença inflamatória intestinal; Hospitalização por exacerbação de úlcera péptica nos últimos 6 meses ou hospitalização antecipada por úlcera péptica nos próximos 6 meses;
- Hipertensão com pressão arterial descontrolada ≥180/110mmHg;
- Diabetes Mellitus com glicemia de jejum não controlada ≥200mg/dl (11,1mmol/L) ou HbA1C>8%;
- Viciado em álcool; Uso de medicação que influencia a função cognitiva (ou seja, anti-histamínico, antipsicótico);
- Anestesia geral nos últimos 3 meses;
- Outras doenças graves que influenciam a entrada ou sobrevida dos participantes, como tumor maligno ou síndrome da imunodeficiência adquirida, expectativa de vida <1 ano;
- Comunicação verbal prejudicada que são incapazes de fornecer seu próprio consentimento informado ou incapazes de autocuidado;
- Dieta especial que influencia a microbiota (ou seja, vegetariano);
- Outras condições inadequadas para recrutamento de acordo com os investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de TMF
Cápsulas de TMF contendo fezes de doador extensivamente rastreadas.
As cápsulas de TMF serão tomadas por via oral na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 48, semana 52, semana 56, semana 60, semana 72, semana 76, semana 80, semana 84.
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Cápsulas FMT contendo fezes de doadores extensivamente rastreadas.
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo que não contêm fezes de dador ou qualquer fármaco ativo.
As cápsulas de placebo serão administradas por via oral na semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 28, semana 32, semana 36, semana 48, semana 52, semana 56, semana 60, semana 72, semana 76, semana 80, semana 84.
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Cápsulas de placebo que não contêm fezes de doadores ou qualquer medicamento ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pontuação de fragilidade reduzida na semana 96 de acompanhamento
Prazo: semana 96
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, em comparação com a linha de base
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semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com pontuação de fragilidade reduzida na semana 12 de acompanhamento
Prazo: semana 12
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, em comparação com a linha de base
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semana 12
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Proporção de participantes com pontuação de fragilidade reduzida na semana 24 de acompanhamento
Prazo: semana 24
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, em comparação com a linha de base
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semana 24
|
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Proporção de participantes com pontuação de fragilidade reduzida na semana 48 de acompanhamento
Prazo: semana 48
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, em comparação com a linha de base
|
semana 48
|
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Proporção de participantes com pontuação de fragilidade reduzida na semana 72 de acompanhamento
Prazo: semana 72
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, em comparação com a linha de base
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semana 72
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Mudança da linha de base na pontuação de fragilidade
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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Pontuação de fragilidade por meio dos critérios CHS de cinco componentes de fragilidade, variando de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando pior resultado
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros
Prazo: semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base no comprimento dos telômeros
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semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base na avaliação cognitiva por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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MMSE (Mini Exame do Estado Mental) variando de 0 a 30, com pontuação mais baixa indicando pior resultado
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semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base na avaliação cognitiva via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment) variando de 0 a 30, com pontuação mais baixa indicando pior resultado
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semana 24, semana 48, semana 72, semana 96, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base nos volumes do hipocampo
Prazo: semana 48, semana 96
|
Volumes do hipocampo avaliados por ressonância magnética
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semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base em biomarcadores cognitivos
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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níveis plasmáticos de biomarcadores cognitivos para BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base em biomarcadores inflamatórios
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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níveis plasmáticos de biomarcadores inflamatórios para proteína hs-C reativa (hs-CRP)、 interleucina 6(IL-6)、interleucina 1 β(IL-1 β) 、interleucina 10 (IL-10)、fator de necrose tumoral α(TNF- α)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base na composição da microbiota intestinal pré e pós-intervenção via análise metagenômica
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança na Composição da Microbiota Intestinal Pré e Pós-intervenção (FMT ou Placebo) via Análise Metagenômica, estratificada por:
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Alteração da linha de base na função da microbiota intestinal avaliada por KEGG Orthology (KO) pré e pós-intervenção por meio de análise metagenômica
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Alteração na Função da Microbiota Intestinal avaliada pela Ortologia KEGG (KO) Pré e Pós-intervenção (FMT ou Placebo) via Análise Metagenômica, estratificada por:
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Alteração da linha de base na composição de metabólitos plasmáticos pré e pós-intervenção via análise metabolômica
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Alteração na composição de metabólitos plasmáticos pré e pós-intervenção (FMT ou placebo) via análise metabolômica
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base no Índice de Pressão Arterial Tornozelo-Braquial (ABI)
Prazo: semana 48, semana 96
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Mudança para ABI como uma medida objetiva de insuficiência arterial com base na razão da pressão sistólica do tornozelo para a pressão sistólica braquial.
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semana 48, semana 96
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Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: semana 48, semana 96
|
Alteração da velocidade da onda de pulso (PWV)
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semana 48, semana 96
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|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança para Índice de Massa Corporal
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base no escritório SBP
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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alteração da pressão arterial sistólica de consultório (PAS)
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
|
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Alteração da linha de base no DBP do escritório
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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alteração da pressão arterial diastólica de consultório (PAD)
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base no nível de lipídios no sangue
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Alteração no nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos totais, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base no nível de glicose em jejum no sangue
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Mudança para o nível de glicose no sangue em jejum
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base no nível de HbA1c no sangue
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Alteração no nível de hemoglobina glicosilada no sangue, tipo A1C (HbA1c)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 96
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Mudança da linha de base na avaliação da função física via 6MWT
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Mudança da linha de base na avaliação da função diária por meio da Atividade da Vida Diária (ADL)
Prazo: semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Atividade da Vida Diária (AVD) variando de 0 a 100, com pontuação mais baixa indicando pior resultado
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semana 12, semana 24, semana 48, semana 72, semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados, o protocolo do estudo e o SAP estão planejados para serem compartilhados após o término do estudo, 3 anos depois (previsto)
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo 3 anos depois (antecipado)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados não identificados será necessário mediante autorização por escrito do centro de investigação responsável e apenas para pesquisadores qualificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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