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Wirkung der Intervention des Darmmikrobioms auf das Altern durch orale FMT (STEP-aging)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf das Altern und der zugrunde liegende Mechanismus der Wiederherstellung des Darmmikrobioms: eine randomisierte klinische Studie

Ein schwerwiegendes Problem für die öffentliche Gesundheit, mit dem die Weltbevölkerung konfrontiert ist, ist das Altern. Zunehmende präklinische und klinische Daten weisen auf den Beitrag des Darmmikrobioms zum Altern und altersbedingten Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alzheimer und Diabetes hin. Interventionen zur Mikrobiota werden entwickelt, einschließlich Präbiotika, Probiotika und fäkaler mikrobieller Transplantation (FMT). FMT über orale Kapseln hat in letzter Zeit auch Fortschritte gemacht, wobei im Vergleich zu invasiven Wegen begrenzte Sicherheitsbedenken bestehen. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass die Darmmikrobiom-Intervention über orale FMT ein potenziell sicherer Ansatz zur Förderung eines gesunden Alterns sein kann, wobei mehrere Aspekte für den klinischen Phänotyp der Gebrechlichkeit, anthropometrische Messung, kognitive Funktion, kardiovaskuläres Altern, körperliche Funktion, Lebensaktivität und Hippocampusvolumen bewertet werden , Telomerlänge, kognitive Biomarker, entzündliche Biomarker, veränderte mikrobielle Zusammensetzung und Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Erforschung der Wirkung, Sicherheit und der zugrunde liegenden Mechanismen der Intervention des Darmmikrobioms mittels FMT auf das Altern. Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Datenqualitätskontrolle und statistische Analyse: Die Ermittler haben professionelle Statistikanalysten eingeladen, um bei der Analyse der Daten zu helfen, und einen Dritten, um die Datenqualität zu überwachen. Ethik: Die Ethikkommission des Fuwai-Krankenhauses hat diese Studie genehmigt. Einverständniserklärungen vor der Patientenregistrierung sind erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luyun Fan, MD,PhD
  • Telefonnummer: 01081992131
  • E-Mail: katevan@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yifan Fan, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Ni Zhang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:
          • Guogang Xu, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Li, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Kailei Shi, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 70-85 Jahre.
  2. Patienten mit informierter Einwilligung nach gründlicher Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer anderer klinischer Studien;
  2. Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb der letzten 4 Wochen;
  3. Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen ((ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/l]);
  4. Vorgeschichte eines großen atherosklerotischen Hirninfarkts oder hämorrhagischen Schlaganfalls (ohne lakunaren Infarkt und transitorische ischämische Attacke [TIA]);
  5. Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der letzten 12 Monate; Geplant für PCI oder CABG in den nächsten 6 Monaten;
  6. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  7. Schwere Herzklappenerkrankungen; Möglichkeit einer Operation oder eines perkutanen Klappenersatzes innerhalb des Studienzeitraums;
  8. Dilatative Kardiomyopathie; Hypertrophe Kardiomyopathie; Rheumatische Herzerkrankungen; Angeborenen Herzfehler;
  9. Vorgeschichte von Demenz, Parkinson-Krankheit, intrakranialer Infektion, intrakranialem Tumor, Schizophrenie, Angstzuständen, Depressionen;
  10. Geschichte der neurochirurgischen Operation;
  11. Magen-Darm-Tumor in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung; Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation der Magengeschwüre innerhalb der letzten 6 Monate oder erwarteter Krankenhausaufenthalt wegen Magengeschwüren in den nächsten 6 Monaten;
  12. Hypertonie mit unkontrolliertem Blutdruck ≥180/110 mmHg;
  13. Diabetes mellitus mit unkontrolliertem Nüchternglukosespiegel ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1C>8 %;
  14. Alkoholabhängig; Verwendung von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinflussen (z. B. Antihistaminika, Antipsychotika);
  15. Vollnarkose innerhalb der letzten 3 Monate;
  16. Andere schwere Erkrankungen, die den Eintritt oder das Überleben der Teilnehmer beeinflussen, wie z. B. bösartiger Tumor oder erworbenes Immunschwächesyndrom, Lebenserwartung < 1 Jahr;
  17. Beeinträchtigte verbale Kommunikation, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben oder sich nicht um sich selbst kümmern können;
  18. Spezielle Ernährung, die die Mikrobiota beeinflusst (z. B. Vegetarier);
  19. Andere Bedingungen, die laut den Ermittlern für eine Rekrutierung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Kapseln
FMT-Kapseln mit umfassend gescreentem Spenderstuhl. FMT-Kapseln werden oral in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84 eingenommen.
Biologisch: FMT-Kapseln
FMT-Kapseln mit umfassend untersuchtem Spenderstuhl.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder keine aktiven Wirkstoffe enthalten. Die Placebo-Kapseln werden in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 48, Woche 52, Woche 56, Woche 60, Woche 72, Woche 76, Woche 80, Woche 84 oral eingenommen.
Sonstiges: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln, die keinen Spenderstuhl oder einen Wirkstoff enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit reduziertem Frailty-Score bei der Nachuntersuchung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit reduziertem Frailty-Score bei der Nachuntersuchung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit reduziertem Frailty-Score bei der Nachuntersuchung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit reduziertem Frailty-Score bei der Nachuntersuchung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit reduziertem Frailty-Score bei der Nachuntersuchung in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 72
Änderung des Frailty-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
Frailty-Score über CHS-Kriterien von fünf Frailty-Komponenten im Bereich von 0 bis 5, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
Änderung der Telomerlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Änderung der Telomerlänge gegenüber dem Ausgangswert
Woche 48, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Bewertung durch Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
MMSE (Mini Mental State Examination) im Bereich von 0 bis 30, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
Änderung der kognitiven Bewertung gegenüber dem Ausgangswert durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) im Bereich von 0 bis 30, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96, verglichen mit dem Ausgangswert
Änderung der Hippocampus-Volumen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Durch Magnetresonanztomographie ausgewertete Hippocampusvolumina
Woche 48, Woche 96
Veränderung der kognitiven Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Plasmaspiegel von kognitiven Biomarkern für BDNF, Tau, Aβ-40, Aβ42
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Plasmaspiegel entzündlicher Biomarker für hs-C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1 β (IL-1 β) 、 Interleukin 10 (IL-10) 、 Tumor-Nekrose-Faktor α (TNF- a)
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert durch metagenomische Analyse
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96

Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) mittels metagenomischer Analyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung der Funktion der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch KEGG Orthology (KO) Pre- und Post-Intervention via Metagenomic Analysis
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96

Veränderung der Funktion der Darmmikrobiota, bewertet durch KEGG Orthology (KO) Pre- und Post-Intervention (FMT oder Placebo) mittels Metagenomanalyse, stratifiziert nach:

  1. Randomisierung
  2. Änderung in Office SBP
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammensetzung der Plasmametaboliten vor und nach der Intervention durch metabolomische Analyse
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung der Zusammensetzung der Plasmametaboliten vor und nach der Intervention (FMT oder Placebo) durch metabolomische Analyse
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des Knöchel-Arm-Blutdruckindex (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Änderung für ABI als objektives Maß der arteriellen Insuffizienz basierend auf dem Verhältnis von systolischem Knöcheldruck zu systolischem Brachialdruck.
Woche 48, Woche 96
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Woche 48, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung für den Body-Mass-Index
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung von der Grundlinie im Büro-SBP
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung für den systolischen Blutdruck (SBP)
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung gegenüber der Baseline in Office DBP
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung für den diastolischen Blutdruck (DBP)
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Änderung des Blutfettspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Änderung des Blutfettspiegels (Gesamtcholesterin, Gesamttriglycerid, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin)
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Veränderung des Nüchternblutglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Änderung des Blutnüchternglukosespiegels
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Veränderung des HbA1c-Spiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Änderung für glykosyliertes Hämoglobin, Typ A1C (HbA1c)-Spiegel
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der körperlichen Funktion über 6MWT
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der täglichen Funktion über die Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96
Aktivität des täglichen Lebens (ADL) im Bereich von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 72, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten, das Studienprotokoll und SAP sollen nach Ende der Studie 3 Jahre später (voraussichtlich) geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende 3 Jahre später (voraussichtlich)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese anonymisierten Daten ist nur mit schriftlicher Genehmigung der zuständigen Untersuchungsstelle und nur für qualifizierte Forscher erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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