Effekt af tarmmikrobiomintervention på aldring via oral FMT (STEP-aging)
24. december 2025 opdateret af: Jun Cai, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekt af fækal mikrobiota-transplantation på aldring og den underliggende mekanisme for genopretning af tarmmikrobiom: et randomiseret klinisk forsøg
Et alvorligt folkesundhedsproblem, som den globale befolkning står over for, er aldring.
Stigende prækliniske og kliniske data indikerer tarmmikrobiomets bidrag til aldring og aldringsrelaterede sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, Alzheimers sygdom og diabetes.
Interventioner på mikrobiota er udviklet, herunder præbiotika, probiotika og fækal mikrobiel transplantation (FMT).
FMT via orale kapsler har også udviklet sig på det seneste med begrænsede sikkerhedsproblemer sammenlignet med invasive veje.
Der rejses således en hypotese om, at tarmmikrobiomintervention via oral FMT kan være en potentiel sikker tilgang til at fremme sund aldring, med flere aspekter evalueret for klinisk fænotype af skrøbelighed, antropometrisk måling, kognitiv funktion, kardiovaskulær aldring, fysisk funktion, levende aktivitet, hippocampus volumen , telomerlængde, kognitive biomarkører, inflammatoriske biomarkører, ændret mikrobiel sammensætning og metabolitter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At udforske effekten, sikkerheden og de underliggende mekanismer af tarmmikrobiomintervention via FMT på aldring.
Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotstudie.
Datakvalitetskontrol og statistisk analyse: Efterforskerne har inviteret professionelle statistikanalytikere til at hjælpe med at analysere data og en tredjepart til at overvåge datakvaliteten.
Etik: Den etiske komité på Fuwai Hospital godkendte denne undersøgelse.
Informeret samtykke før patienttilmelding er påkrævet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Cai, MD,PhD
- E-mail: caijun7879@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luyun Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 01081992131
- E-mail: katevan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yifan Fan, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Ni Zhang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Kontakt:
- Guogang Xu, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jing Li, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Kailei Shi, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 81 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70-85 år.
- Patienter med informeret samtykke efter grundig forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i andre kliniske forsøg;
- Brug af antibiotika eller probiotika inden for de sidste 4 uger;
- Alvorlige lever- eller nyresygdomme ((ALT >3 gange den øvre grænse for normalværdi, eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin >2,5 mg/dl [>221 μmol/L]);
- Anamnese med stort aterosklerotisk cerebralt infarkt eller hæmoragisk slagtilfælde (ikke inklusive lakunær infarkt og forbigående iskæmisk anfald [TIA]);
- Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de sidste 12 måneder; Planlagt til PCI eller CABG i de næste 6 måneder;
- NYHA klasse III-IV hjertesvigt; Hospitalsindlæggelse for kronisk hjertesvigt eksacerbation inden for de sidste 6 måneder;
- Alvorlige klapsygdomme; Potentiale for kirurgi eller perkutan klapudskiftning inden for undersøgelsesperioden;
- Dilateret kardiomyopati; Hypertrofisk kardiomyopati; Reumatisk hjertesygdom; Medfødt hjertesygdom;
- Anamnese med demens, Parkinsons sygdom, intrakraniel infektion, intrakraniel tumor, skizofreni, angst, depression;
- Historie om neurokirurgisk operation;
- Anamnese med gastrointestinal tumor, gastrointestinal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom; Hospitalsindlæggelse for forværring af mavesår inden for de sidste 6 måneder eller forventet indlæggelse for mavesår de næste 6 måneder;
- Hypertension med ukontrolleret blodtryk ≥180/110mmHg;
- Diabetes mellitus med ukontrolleret fastende glukoseniveau ≥200mg/dl (11,1mmol/L), eller HbA1C>8%;
- Afhængig af alkohol; Brug af medicin, der påvirker kognitiv funktion (dvs. antihistamin, antipsykotisk);
- Generel anæstesi inden for de sidste 3 måneder;
- Andre alvorlige sygdomme, der påvirker deltagernes indtræden eller overlevelse, såsom ondartet tumor eller erhvervet immundefektsyndrom, forventet levetid <1 år;
- Svækket verbal kommunikation, der ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke, eller ude af stand til egenomsorg;
- Særlig diæt, der påvirker mikrobiota (dvs. vegetarisk);
- Andre forhold upassende for rekruttering ifølge efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT-kapsler
FMT-kapsler indeholdende omhyggeligt screenet donorafføring.
FMT-kapsler vil blive indtaget oralt i uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 48, uge 52, uge 56, uge 60, uge 72, uge 76, uge 80, uge 84.
|
FMT-kapsler, der indeholder omfattende screenet donorafføring.
|
|
Placebo komparator: Placebokapsler
Placebokapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel.
Placebokapsler vil blive indtaget oralt i uge 0, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 48, uge 52, uge 56, uge 60, uge 72, uge 76, uge 80, uge 84.
|
Placebo-kapsler, der ikke indeholder donorafføring eller noget aktivt lægemiddel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med reduceret skrøbelighedsscore ved opfølgning i uge 96
Tidsramme: uge 96
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter sammenlignet med baseline
|
uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med nedsat skrøbelighedsscore ved opfølgning i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter sammenlignet med baseline
|
uge 12
|
|
Andel af deltagere med reduceret skrøbelighedsscore ved opfølgning i uge 24
Tidsramme: uge 24
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter sammenlignet med baseline
|
uge 24
|
|
Andel af deltagere med nedsat skrøbelighedsscore ved opfølgning i uge 48
Tidsramme: uge 48
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter sammenlignet med baseline
|
uge 48
|
|
Andel af deltagere med reduceret skrøbelighedsscore ved opfølgning i uge 72
Tidsramme: uge 72
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter sammenlignet med baseline
|
uge 72
|
|
Ændring fra baseline i skrøbelighedsscore
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96 sammenlignet med baseline
|
Skrøbelighedsscore via CHS-kriterier af fem skrøbelighedskomponenter, der spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96 sammenlignet med baseline
|
|
Ændring fra baseline i telomerlængde
Tidsramme: uge 48, uge 96
|
Ændring fra baseline i telomerlængde
|
uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv vurdering via Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: uge 24, uge 48, uge 72, uge 96, sammenlignet med baseline
|
MMSE (Mini Mental State Examination) spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer dårligere resultat
|
uge 24, uge 48, uge 72, uge 96, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv vurdering via Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: uge 24, uge 48, uge 72, uge 96, sammenlignet med baseline
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
|
uge 24, uge 48, uge 72, uge 96, sammenlignet med baseline
|
|
Ændring fra baseline i Hippocampus volumener
Tidsramme: uge 48, uge 96
|
Hippocampale volumener vurderet ved Magnet Resonance Imaging
|
uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i kognitive biomarkører
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
plasmaniveauer af kognitive biomarkører for BDNF、tau、Aβ-40、Aβ42
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
plasmaniveauer af inflammatoriske biomarkører for hs-C-reaktivt protein (hs-CRP)、 interleukin 6(IL-6)、interleukin 1 β(IL-1 β) 、interleukin10 (IL-10)、tumornekrosefaktor α(TNF- α)
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Ændring i intestinal mikrobiota-sammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metagenomisk analyse, stratificeret efter:
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i intestinal mikrobiotafunktion vurderet af KEGG Orthology (KO) før og efter intervention via metagenomisk analyse
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Ændring i intestinal mikrobiotafunktion vurderet af KEGG Orthology (KO) Pre- og Post-intervention (FMT eller Placebo) via metagenomisk analyse, stratificeret af:
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i plasmametabolitsammensætning før og efter intervention via metabolomisk analyse
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Ændring i plasmametabolitsammensætning før og efter intervention (FMT eller placebo) via metabolomisk analyse
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i ankel-brachial blodtryksindeks (ABI)
Tidsramme: uge 48, uge 96
|
Ændring for ABI som en objektiv måling af arteriel insufficiens baseret på forholdet mellem ankelsystolisk tryk og brachialt systolisk tryk.
|
uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: uge 48, uge 96
|
Ændring for pulsbølgehastighed (PWV)
|
uge 48, uge 96
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Ændring for Body Mass Index
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i kontor SBP
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
ændring for kontorsystolisk blodtryk (SBP)
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i kontor DBP
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
ændring for kontordiastolisk blodtryk (DBP)
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i blodlipidniveau
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
Ændring af blodlipidniveauet (totalt kolesterol, totalt triglycerid, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol)
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukoseniveau
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
Ændring for fastende blodsukkerniveau
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i blodets HbA1c-niveau
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
Ændring for blodglykosyleret hæmoglobin, type A1C (HbA1c) niveau
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktionsvurdering via 6MWT
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
6-minutters gåtest (6MWT)
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i daglig funktionsvurdering via Activity of Daily Living (ADL)
Tidsramme: uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Activity of Daily Living (ADL) spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer et dårligere resultat
|
uge 12, uge 24, uge 48, uge 72, uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Cai, MD,PhD, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases, Chinese Institutes for Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Ghosh TS, Rampelli S, Jeffery IB, Santoro A, Neto M, Capri M, Giampieri E, Jennings A, Candela M, Turroni S, Zoetendal EG, Hermes GDA, Elodie C, Meunier N, Brugere CM, Pujos-Guillot E, Berendsen AM, De Groot LCPGM, Feskins EJM, Kaluza J, Pietruszka B, Bielak MJ, Comte B, Maijo-Ferre M, Nicoletti C, De Vos WM, Fairweather-Tait S, Cassidy A, Brigidi P, Franceschi C, O'Toole PW. Mediterranean diet intervention alters the gut microbiome in older people reducing frailty and improving health status: the NU-AGE 1-year dietary intervention across five European countries. Gut. 2020 Jul;69(7):1218-1228. doi: 10.1136/gutjnl-2019-319654. Epub 2020 Feb 17.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- Mullish BH, Quraishi MN, Segal JP, McCune VL, Baxter M, Marsden GL, Moore DJ, Colville A, Bhala N, Iqbal TH, Settle C, Kontkowski G, Hart AL, Hawkey PM, Goldenberg SD, Williams HRT. The use of faecal microbiota transplant as treatment for recurrent or refractory Clostridium difficile infection and other potential indications: joint British Society of Gastroenterology (BSG) and Healthcare Infection Society (HIS) guidelines. Gut. 2018 Nov;67(11):1920-1941. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316818. Epub 2018 Aug 28.
- Kundu P, Lee HU, Garcia-Perez I, Tay EXY, Kim H, Faylon LE, Martin KA, Purbojati R, Drautz-Moses DI, Ghosh S, Nicholson JK, Schuster S, Holmes E, Pettersson S. Neurogenesis and prolongevity signaling in young germ-free mice transplanted with the gut microbiota of old mice. Sci Transl Med. 2019 Nov 13;11(518):eaau4760. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4760.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data, undersøgelsesprotokol og SAP er planlagt til at blive delt efter undersøgelsen slutter 3 år senere (forventet)
IPD-delingstidsramme
efter undersøgelsen slutter 3 år senere (forventet)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse afidentificerede data vil være påkrævet for skriftlig tilladelse fra det ansvarlige undersøgelsescenter og kun for kvalificerede forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .