DaGOAT モデルを使用した小児患者における重症急性移植片対宿主病の予防
2024年11月4日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
DaGOAT モデルを使用した同種造血幹細胞移植を受けた小児患者の重症急性移植片対宿主病の予防に関する前向き単群臨床試験
動的 aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) モデルにより、重度の急性移植片対宿主病 (aGVHD) を発症するリスクが高いと予測される小児患者の予防療法におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国医学アカデミー血液学研究所 (IHCAMS) の実世界の臨床現場での daGOAT モデルの使用を前向きに評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueou Liu, PHD
- 電話番号：022-23909051
- メール：liuxueou@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Xueou Liu, PHD
- 電話番号：022-23909051
- メール：liuxueou@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は16歳以下でなければなりません。
- -ヒト白血球抗原のミスマッチおよび非臍帯血同種造血幹細胞移植を受けている患者;
- 経口薬を服用できる患者;
- 患者またはその保護者は、研究手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- タンデム移植または複数回移植;
- ルキソリチニブにアレルギーがある、または耐えられない患者;
- 患者が研究治療および監視要件を順守できなくなる精神的またはその他の病状;
- 妊娠中または治療中に適切な避妊措置を講じることができない患者;
- -他の要因により研究に不適格な患者、または研究に参加する場合に大きなリスクを負う患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaGOAT モデル防止のグループ
モデル予測の高リスク患者：体重≦25kg、ルキソリチニブ、移植後少なくとも60日目まで2.5mgの1日2回経口投与し、100日後に終了;体重 > 25 kg、少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ、5 mg 入札 po および 100 日後に中止。 「アゾール」を併用する場合、ルキソリチニブは半分の用量で開始します。 患者がルキソリチニブに耐えられる場合は、用量を 10 mg 1 日 2 回経口投与に増やすことができます。 モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。 |
モデル予測の高リスク患者：体重≦25kg、ルキソリチニブ、移植後少なくとも60日目まで2.5mgの1日2回経口投与し、100日後に終了;体重 > 25 kg、少なくとも移植後 60 日目までルキソリチニブ、5 mg 入札 po および 100 日後に中止。 「アゾール」を併用する場合、ルキソリチニブは半分の用量で開始します。 患者がルキソリチニブに耐えられる場合は、用量を 10 mg 1 日 2 回経口投与に増やすことができます。 モデル予測の低リスク: 通常の aGVHD 予防レジメン。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGIC基準による移植後100日間の重度のaGVHD
時間枠：移植後100日
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移植後100日以内の重度のaGVHDの発生率。
各症例の医療記録は、aGVHD の診断と等級付け (MAGIC 基準による) を確認するために 2 人または 3 人の医師によって審査されます。
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAGIC基準による移植後100日間のさまざまな標的臓器のaGVHD
時間枠：移植後100日
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さまざまな標的臓器における aGVHD (任意のグレード) の発生率。
各症例の医療記録は、aGVHD の診断と等級付け (MAGIC 基準による) を確認するために 2 人または 3 人の医師によって審査されます。
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移植後100日
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移植後1.5年間の全生存率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。生存に関するデータが収集されます。
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移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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移植後1年半の無再発生存率と再発率
時間枠：移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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患者は、移植後14、28、42、60、90、180、270、360、および540日目に追跡されます。再発のデータが収集されます。
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移植後14、28、42、60、90、180、270、360、540日
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移植後1年半の感染症発生率
時間枠：移植後1.5年
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感染は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。無菌部位から収集されたサンプル中に細菌または真菌が存在することが培養で確認された。サイトメガロウイルスの場合は5000コピー/ ml以上、エプスタインバーウイルスの場合は10000コピー/ ml以上のポリメラーゼ連鎖反応で確認されたウイルス血症;または体温が38℃以上で、非滅菌部位からの病原体の存在が培養で確認されている。
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移植後1.5年
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有害事象共通用語基準バージョン 5.0 による移植後 100 日間の治療の安全性
時間枠：移植後100日
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治療の有害事象に関するデータが収集されます。
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移植後100日
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移植後1.5年間の総治療費
時間枠：移植後1.5年
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治療の総費用に関するデータは、医療記録から収集されます。
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移植後1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2024年10月7日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。