DaGOAT 모델을 사용한 소아 환자의 중증 급성 이식편대숙주병 예방
2024년 11월 4일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
DaGOAT 모델을 사용하여 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 소아 환자 후 중증 급성 이식편대숙주병 예방에 대한 전향적 단일군 임상 시험
동적 aGVHD 발병 예측 톈진(daGOAT) 모델에 의해 중증 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발병 위험이 높을 것으로 예측되는 소아 환자의 예방 요법에 대한 룩솔리티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 의료 과학원(IHCAMS) 혈액학 연구소의 실제 임상 환경에서 daGOAT 모델의 사용을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueou Liu, PHD
- 전화번호: 022-23909051
- 이메일: liuxueou@ihcams.ac.cn
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Xueou Liu, PHD
- 전화번호: 022-23909051
- 이메일: liuxueou@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 16세 이하이어야 합니다.
- 인간 백혈구 항원 불일치 및 비제대혈 동종이계 조혈모세포 이식을 받는 환자;
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자
- 환자 또는 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 탠덤 이식 또는 다중 이식;
- 룩소리티닙에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
- 환자가 연구 치료 및 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 정신 또는 기타 의학적 상태
- 임신 중이거나 치료 중 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 환자
- 다른 요인으로 인해 연구에 부적격하거나 연구에 참여하는 경우 큰 위험을 감수할 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DaGOAT 모델 방지 그룹
모델 예측 고위험 환자: 체중 ≤ 25kg, 룩소리티닙, 이식 후 최소 60일까지 하루 2회 2.5mg, 100일 이후 종료; 체중 > 25kg, 룩소리티닙, 5mg 이식 후 최소 60일까지 하루 2회 투여하고 100일 이후 종료. '아졸'을 병용하는 경우 룩소리티닙은 절반 용량으로 시작합니다. 환자가 룩소리티닙에 내약성이 있는 경우 용량을 10mg bid po로 늘릴 수 있습니다. 모델 예측 저위험: 정기적인 aGVHD 예방 요법. |
모델 예측 고위험 환자: 체중 ≤ 25kg, 룩소리티닙, 이식 후 최소 60일까지 하루 2회 2.5mg, 100일 이후 종료; 체중 > 25kg, 룩소리티닙, 5mg 이식 후 최소 60일까지 하루 2회 투여하고 100일 이후 종료. '아졸'을 병용하는 경우 룩소리티닙은 절반 용량으로 시작합니다. 환자가 룩소리티닙에 내약성이 있는 경우 용량을 10mg bid po로 늘릴 수 있습니다. 모델 예측 저위험: 정기적인 aGVHD 예방 요법. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAGIC 기준에 따라 이식 후 100일 동안 심각한 aGVHD
기간: 이식 후 100일
|
100일 이내에 이식 후 중증 aGVHD 발생률.
각 사례에 대한 의료 기록은 aGVHD 진단 및 등급(MAGIC 기준에 따름)을 확인하기 위해 2~3명의 의사가 검토합니다.
|
이식 후 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAGIC 기준에 따라 이식 후 100일 동안 다양한 표적 장기에서 aGVHD
기간: 이식 후 100일
|
다양한 표적 기관에서 aGVHD(모든 등급)의 발생률.
각 사례에 대한 의료 기록은 aGVHD 진단 및 등급(MAGIC 기준에 따름)을 확인하기 위해 2~3명의 의사가 검토합니다.
|
이식 후 100일
|
|
이식 후 1.5년 동안 전체 생존
기간: 이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
|
이식 후 14일, 28일, 42일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일 및 540일에 환자를 추적할 것이며; 생존에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
|
|
무재발 생존율 및 이식 후 1.5년 동안의 재발율
기간: 이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
|
이식 후 14일, 28일, 42일, 60일, 90일, 180일, 270일, 360일 및 540일에 환자를 추적할 것이며; 재발에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
이식 후 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 및 540일
|
|
이식 후 1.5년 동안의 감염 발생률
기간: 이식 후 1.5년
|
감염은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다. 사이토메갈로바이러스의 경우 ≥ 5000 copies/ml 또는 Epstein-Barr 바이러스의 경우 ≥ 10000 copies/ml의 중합효소 연쇄 반응으로 확인된 바이러스혈증; 또는 체온이 38℃ 이상이고 배양으로 확인된 비멸균 부위의 병원균 존재.
|
이식 후 1.5년
|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따른 이식 후 100일 동안의 치료 안전성
기간: 이식 후 100일
|
치료의 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
이식 후 100일
|
|
이식 후 1.5년 동안의 총 치료 비용
기간: 이식 후 1.5년
|
총 치료 비용에 대한 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
|
이식 후 1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2022034（child）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .