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Prévention de la maladie aiguë sévère du greffon contre l'hôte chez les patients pédiatriques à l'aide d'un modèle daGOAT

22 mars 2023 mis à jour par: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Un essai clinique prospectif à un seul bras sur la prévention de la maladie aiguë sévère du greffon contre l'hôte chez des patients pédiatriques recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à l'aide d'un modèle daGOAT

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib pour le traitement prophylactique des enfants dont on prédit qu'ils présentent un risque élevé de développer une maladie aiguë grave du greffon contre l'hôte (aGVHD) par le modèle dynamique aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer de manière prospective l'utilisation du modèle daGOAT dans des contextes cliniques réels à l'Institut d'hématologie de l'Académie chinoise des sciences médicales (IHCAMS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de ≤ 16 ans ;
  2. Patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques d'antigènes leucocytaires humains non concordants et de sang de cordon ;
  3. Patients pouvant prendre des médicaments par voie orale ;
  4. Les patients ou leurs tuteurs doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de la procédure de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Transplantation en tandem ou transplantations multiples ;
  2. Patients allergiques ou intolérants au ruxolitinib ;
  3. Troubles mentaux ou autres troubles médicaux qui rendent les patients incapables de se conformer aux exigences de traitement et de surveillance de la recherche ;
  4. Patientes enceintes ou incapables de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement ;
  5. Les patients qui ne sont pas éligibles pour l'étude en raison d'autres facteurs, ou qui courent un grand risque s'ils participent à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de prévention du modèle daGOAT

Patients à haut risque prédits par le modèle : poids ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po jusqu'au 60e jour au moins après la greffe et arrêt après le 100e jour ; poids > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po jusqu'au 60e jour au moins après la greffe et arrêté après le 100e jour. Si des « azolés » sont pris en concomitance, le ruxolitinib commencera à la moitié de la dose. Si le patient tolère le ruxolitinib, la dose peut être augmentée à 10 mg bid po.

Risque faible prédit par le modèle : schémas prophylactiques réguliers de l'aGVHD.
Médicament: Ruxolitinib

Patients à haut risque prédits par le modèle : poids ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid po jusqu'au 60e jour au moins après la greffe et arrêt après le 100e jour ; poids > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid po jusqu'au 60e jour au moins après la greffe et arrêté après le 100e jour. Si des « azolés » sont pris en concomitance, le ruxolitinib commencera à la moitié de la dose. Si le patient tolère le ruxolitinib, la dose peut être augmentée à 10 mg bid po.

Risque faible prédit par le modèle : schémas prophylactiques réguliers de l'aGVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GVHD sévère pendant 100 jours après la greffe selon les critères MAGIC
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence d'aGVHD sévère après transplantation dans les 100 jours. Les dossiers médicaux de chaque cas seront examinés par deux ou trois médecins pour confirmer le diagnostic et le classement de l'aGVHD (selon les critères MAGIC).
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aGVHD dans divers organes cibles pendant 100 jours après la transplantation selon les critères MAGIC
Délai: 100 jours après la greffe
Incidence de l'aGVHD (tout grade) dans divers organes cibles. Les dossiers médicaux de chaque cas seront examinés par deux ou trois médecins pour confirmer le diagnostic et le classement de l'aGVHD (selon les critères MAGIC).
100 jours après la greffe
Survie globale pendant 1,5 an après la transplantation
Délai: Jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation
Les patients seront suivis aux jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation ; des données sur la survie seront recueillies.
Jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation
Taux de survie sans rechute et taux de rechute pendant 1,5 an après la transplantation
Délai: Jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation
Les patients seront suivis aux jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation ; des données sur les rechutes seront recueillies.
Jours 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 et 540 après la transplantation
Incidence des infections pendant 1,5 an après la transplantation
Délai: 1,5 an après la greffe
L'infection a été définie comme répondant à l'un des critères suivants : présence confirmée par culture de bactéries ou de champignons dans un échantillon prélevé sur un site stérile ; virémie confirmée par réaction en chaîne par polymérase à ≥ 5000 copies/ml pour le cytomégalovirus ou ≥ 10000 copies/ml pour le virus d'Epstein-Barr ; ou température corporelle ≥ 38 ℃ avec présence confirmée par culture d'agents pathogènes provenant d'un site non stérile.
1,5 an après la greffe
Sécurité du traitement pendant 100 jours après la transplantation selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
Délai: 100 jours après la greffe
Des données sur les événements indésirables du traitement seront recueillies.
100 jours après la greffe
Coût total du traitement pendant 1,5 an après la transplantation
Délai: 1,5 an après la greffe
Les données sur le coût total du traitement seront recueillies à partir des dossiers médicaux.
1,5 an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • daGOAT-child-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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