Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

22. März 2023 aktualisiert von: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Eine prospektive, einarmige klinische Studie zur Prävention einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung eines daGOAT-Modells

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib für die prophylaktische Therapie von kindlichen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) durch das dynamische aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT)-Modell vorhergesagt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung des daGOAT-Modells in realen klinischen Umgebungen am Institut für Hämatologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (IHCAMS) prospektiv zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≤ 16 Jahre alt sein;
  2. Patienten, die eine humane Leukozyten-Antigen-Fehlpaarung und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ohne Nabelschnurblut erhalten;
  3. Patienten, die orale Medikamente einnehmen können;
  4. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen vor Beginn des Forschungsverfahrens eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Tandemtransplantation oder multiple Transplantationen;
  2. Patienten, die allergisch gegen Ruxolitinib sind oder Ruxolitinib nicht vertragen;
  3. Psychische oder andere Erkrankungen, die es den Patienten unmöglich machen, die Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zu erfüllen;
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen können;
  5. Patienten, die aufgrund anderer Faktoren für die Studie nicht geeignet sind oder bei der Teilnahme an der Studie ein hohes Risiko tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der daGOAT-Modellprävention

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Gewicht ≤ 25 kg, Ruxolitinib, 2,5 mg bid p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100; Gewicht > 25 kg, Ruxolitinib, 5 mg 2-mal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn „Azole“ gleichzeitig eingenommen werden, beginnt Ruxolitinib mit der halben Dosis. Wenn der Patient Ruxolitinib verträgt, kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.
Arzneimittel: Ruxolitinib

Modellprognostizierte Hochrisikopatienten: Gewicht ≤ 25 kg, Ruxolitinib, 2,5 mg bid p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100; Gewicht > 25 kg, Ruxolitinib, 5 mg 2-mal täglich p.o. bis mindestens Tag 60 nach der Transplantation und Beendigung nach Tag 100. Wenn „Azole“ gleichzeitig eingenommen werden, beginnt Ruxolitinib mit der halben Dosis. Wenn der Patient Ruxolitinib verträgt, kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich erhöht werden.

Modellvorhergesagtes niedriges Risiko: regelmäßige aGVHD-Prophylaxeschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere aGVHD während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten schwerer aGvHD nach Transplantation innerhalb von 100 Tagen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aGvHD in verschiedenen Zielorganen während 100 Tagen nach Transplantation gemäß den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Auftreten von aGvHD (jeden Grades) in verschiedenen Zielorganen. Die Krankenakten für jeden Fall werden von zwei oder drei Ärzten überprüft, um die aGvHD-Diagnose und -Einstufung (gemäß den MAGIC-Kriterien) zu bestätigen.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtüberleben während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Überlebensdaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Rezidivfreie Überlebensrate und Rezidivrate während 1,5 Jahren nach Transplantation
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Die Patienten werden an den Tagen 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach der Transplantation nachuntersucht; Rückfalldaten werden erhoben.
Tage 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 und 540 nach Transplantation
Inzidenz von Infektionen innerhalb von 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Eine Infektion wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: kulturell bestätigtes Vorhandensein von Bakterien oder Pilzen in einer Probe, die von einer sterilen Stelle entnommen wurde; Polymerase-Kettenreaktion-bestätigte Virämie bei ≥ 5000 Kopien/ml für das Cytomegalovirus oder ≥ 10000 Kopien/ml für das Epstein-Barr-Virus; oder Körpertemperatur ≥ 38 ℃ mit kulturbestätigtem Vorhandensein von Krankheitserregern aus einer unsterilen Stelle.
1,5 Jahre nach Transplantation
Sicherheit der Behandlung während 100 Tagen nach der Transplantation gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
Zeitfenster: 100 Tage nach Transplantation
Es werden Daten zu Nebenwirkungen der Behandlung erhoben.
100 Tage nach Transplantation
Gesamtkosten der Behandlung während 1,5 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Transplantation
Daten über die Gesamtkosten der Behandlung werden aus den Krankenakten erhoben.
1,5 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • daGOAT-child-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantationsbedingte Störung

Klinische Studien zur Ruxolitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren