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Prevenzione della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti pediatrici utilizzando un modello daGOAT

4 novembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico a braccio singolo sulla prevenzione della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo che i pazienti pediatrici hanno ricevuto il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche utilizzando un modello daGOAT

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ruxolitinib per la terapia profilattica di pazienti pediatrici che si prevede abbiano un rischio elevato di sviluppare la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) mediante il modello dinamico aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare in modo prospettico l'uso del modello daGOAT in contesti clinici del mondo reale presso l'Istituto di ematologia, Accademia cinese delle scienze mediche (IHCAMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età ≤ 16 anni;
  2. Pazienti che ricevono antigene leucocitario umano non corrispondente e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue non cordonale;
  3. Pazienti che possono assumere farmaci per via orale;
  4. I pazienti oi loro tutori devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio della procedura di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto in tandem o trapianti multipli;
  2. Pazienti allergici o che non tollerano ruxolitinib;
  3. Condizioni mentali o altre condizioni mediche che rendono i pazienti incapaci di rispettare i requisiti di trattamento e monitoraggio della ricerca;
  4. Pazienti in stato di gravidanza o che non possono adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento;
  5. Pazienti che non sono idonei per lo studio a causa di altri fattori o che correranno un rischio elevato se partecipano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di prevenzione del modello daGOAT

Pazienti ad alto rischio previsti dal modello: peso ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid PO almeno fino al giorno 60 post-trapianto e terminato dopo il giorno 100; peso > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid PO almeno fino al giorno 60 post-trapianto e terminato dopo il giorno 100. Se gli "azoli" vengono assunti in concomitanza, ruxolitinib inizierà a metà dose. Se il paziente tollera ruxolitinib, la dose può essere aumentata a 10 mg bid PO.

Basso rischio previsto dal modello: regimi profilattici regolari per l'aGVHD.
Droga: Ruxolitinib

Pazienti ad alto rischio previsti dal modello: peso ≤ 25 kg, ruxolitinib, 2,5 mg bid PO almeno fino al giorno 60 post-trapianto e terminato dopo il giorno 100; peso > 25 kg, ruxolitinib, 5 mg bid PO almeno fino al giorno 60 post-trapianto e terminato dopo il giorno 100. Se gli "azoli" vengono assunti in concomitanza, ruxolitinib inizierà a metà dose. Se il paziente tollera ruxolitinib, la dose può essere aumentata a 10 mg bid PO.

Basso rischio previsto dal modello: regimi profilattici regolari per l'aGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AGVHD grave durante 100 giorni dopo il trapianto secondo i criteri MAGIC
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di aGVHD grave dopo il trapianto entro 100 giorni. Le cartelle cliniche di ciascun caso saranno esaminate da due o tre medici per confermare la diagnosi e la classificazione di aGVHD (secondo i criteri MAGIC).
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aGVHD in vari organi bersaglio durante 100 giorni dopo il trapianto secondo i criteri MAGIC
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di aGVHD (qualsiasi grado) in vari organi bersaglio. Le cartelle cliniche di ciascun caso saranno esaminate da due o tre medici per confermare la diagnosi e la classificazione di aGVHD (secondo i criteri MAGIC).
100 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale durante 1,5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto
I pazienti saranno seguiti nei giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto; verranno raccolti dati sulla sopravvivenza.
Giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva e tasso di recidiva durante 1,5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto
I pazienti saranno seguiti nei giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto; verranno raccolti i dati sulle ricadute.
Giorni 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 e 540 dopo il trapianto
Incidenza di infezioni durante 1,5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
L'infezione è stata definita come rispondente a uno dei seguenti criteri: presenza confermata dalla coltura di batteri o funghi in un campione prelevato da un sito sterile; viremia confermata dalla reazione a catena della polimerasi a ≥ 5000 copie/ml per il citomegalovirus o ≥ 10000 copie/ml per il virus di Epstein-Barr; o temperatura corporea ≥ 38 ℃ con presenza di agenti patogeni confermata dalla coltura da un sito non sterile.
1,5 anni dopo il trapianto
Sicurezza del trattamento nei 100 giorni successivi al trapianto secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Saranno raccolti dati sugli eventi avversi del trattamento.
100 giorni dopo il trapianto
Costo totale del trattamento durante 1,5 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo il trapianto
I dati sul costo totale del trattamento saranno raccolti dalle cartelle cliniche.
1,5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022034（child）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo correlato al trapianto

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