Vaikean akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisy lapsipotilailla daGOAT-mallilla
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tulevaisuuden, yhden käden kliininen tutkimus vaikean akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisyyn sen jälkeen, kun lapsipotilaat ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron daGOAT-mallilla
Arvioida ruksolitinibin tehoa ja turvallisuutta profylaktisessa hoidossa lapsipotilailla, joilla dynaamisen aGVHD Onset Anticipation Tianjin (daGOAT) -mallin ennustetaan olevan suuri riski saada vakava akuutti graftversus-host -tauti (aGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida daGOAT-mallin käyttöä todellisissa kliinisissä olosuhteissa Kiinan lääketieteen akatemian hematologian instituutissa (IHCAMS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xueou Liu, PHD
- Puhelinnumero: 022-23909051
- Sähköposti: liuxueou@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueou Liu, PHD
- Puhelinnumero: 022-23909051
- Sähköposti: liuxueou@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava ≤ 16-vuotiaita;
- Potilaat, jotka saavat ihmisen leukosyyttiantigeenin yhteensopimattomuuden ja ei-napanuoraveren allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
- Potilaiden tai heidän huoltajiensa tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tandem-siirto tai useita elinsiirtoja;
- potilaat, jotka ovat allergisia ruksolitinibille tai eivät siedä sitä;
- Psyykkisiä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka tekevät potilaista kyvyttömiksi noudattamaan tutkimushoito- ja seurantavaatimuksia;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai eivät voi käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana;
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia tutkimukseen muiden tekijöiden vuoksi tai joutuvat suuren riskin mukaan tutkimukseen osallistuessaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä daGOAT mallien ehkäisyä
Mallin mukaan ennustetut suuren riskin potilaat: paino ≤ 25 kg, ruksolitinibi, 2,5 mg bid po vähintään päivään 60 elinsiirron jälkeen ja lopetettu päivän 100 jälkeen; paino > 25 kg, ruksolitinibi, 5 mg bid po vähintään päivään 60 transplantaation jälkeen ja lopetettiin päivän 100 jälkeen. Jos "atsoleja" otetaan samanaikaisesti, ruksolitinibi aloitetaan puolella annoksella. Jos potilas sietää ruksolitinibia, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan bid po. Mallin ennustettu pieni riski: säännölliset aGVHD-profylaktiset hoito-ohjelmat. |
Mallin mukaan ennustetut suuren riskin potilaat: paino ≤ 25 kg, ruksolitinibi, 2,5 mg bid po vähintään päivään 60 elinsiirron jälkeen ja lopetettu päivän 100 jälkeen; paino > 25 kg, ruksolitinibi, 5 mg bid po vähintään päivään 60 transplantaation jälkeen ja lopetettiin päivän 100 jälkeen. Jos "atsoleja" otetaan samanaikaisesti, ruksolitinibi aloitetaan puolella annoksella. Jos potilas sietää ruksolitinibia, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan bid po. Mallin ennustettu pieni riski: säännölliset aGVHD-profylaktiset hoito-ohjelmat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea aGVHD 100 päivän ajan transplantaation jälkeen MAGIC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Vaikean aGVHD:n ilmaantuvuus transplantaation jälkeen 100 päivän sisällä.
Kaksi tai kolme lääkäriä tarkastelee kunkin tapauksen potilastiedot vahvistaakseen aGVHD-diagnoosin ja luokituksen (MAGIC-kriteerien mukaan).
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aGVHD eri kohde-elimissä 100 päivän aikana siirron jälkeen MAGIC-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
AGVHD:n (mikä tahansa aste) esiintyvyys eri kohde-elimissä.
Kaksi tai kolme lääkäriä tarkastelee kunkin tapauksen potilastiedot vahvistaakseen aGVHD-diagnoosin ja luokituksen (MAGIC-kriteerien mukaan).
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen 1,5 vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
|
Potilaita seurataan päivinä 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 transplantaation jälkeen; eloonjäämistietoja kerätään.
|
Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaste ja uusiutumisaste 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
|
Potilaita seurataan päivinä 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 transplantaation jälkeen; relapsitietoja kerätään.
|
Päivät 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 ja 540 siirron jälkeen
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta siirron jälkeen
|
Infektio määriteltiin täyttävän yksi seuraavista kriteereistä: viljelmän varmistus bakteerien tai sienten esiintymisestä steriilistä paikasta kerätyssä näytteessä; polymeraasiketjureaktion vahvistama viremia ≥ 5000 kopiota/ml sytomegalovirukselle tai ≥ 10000 kopiota/ml Epstein-Barr-virukselle; tai ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ ja viljelyllä varmistettu patogeenien esiintyminen ei-steriilistä paikasta.
|
1,5 vuotta siirron jälkeen
|
|
Hoidon turvallisuus 100 päivää elinsiirron jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Tietoja hoidon haittatapahtumista kerätään.
|
100 päivää siirron jälkeen
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset 1,5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta siirron jälkeen
|
Tiedot hoidon kokonaiskustannuksista kerätään lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
1,5 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2022034（child）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .