Профилактика тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» у детей с использованием модели daGOAT
22 марта 2023 г. обновлено: Junren Chen, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Проспективное клиническое исследование с одной группой по предотвращению тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у педиатрических пациентов с использованием модели daGOAT
Оценить эффективность и безопасность руксолитиниба для профилактической терапии детей с прогнозируемым высоким риском развития тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) с помощью динамической модели прогнозирования начала оРТПХ в Тяньцзине (daGOAT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на перспективную оценку использования модели daGOAT в реальных клинических условиях в Институте гематологии Китайской академии медицинских наук (IHCAMS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueou Liu, PHD
- Номер телефона: 022-23909051
- Электронная почта: liuxueou@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Xueou Liu, PHD
- Номер телефона: 022-23909051
- Электронная почта: liuxueou@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть ≤ 16 лет;
- Пациенты, получающие несовместимый антиген лейкоцитов человека и аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток не из пуповинной крови;
- Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты;
- Пациенты или их опекуны должны подписать форму информированного согласия до начала процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Тандемная трансплантация или множественные трансплантации;
- Пациенты с аллергией или непереносимостью руксолитиниба;
- Психические или другие медицинские состояния, из-за которых пациенты не могут соблюдать требования лечения и наблюдения, проводимые в рамках исследования;
- Пациенты, которые беременны или не могут принимать соответствующие меры контрацепции во время лечения;
- Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании из-за других факторов или подвергаются большому риску при участии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа профилактики модели daGOAT
Предсказываемые моделью пациенты с высоким риском: масса тела ≤ 25 кг, руксолитиниб, 2,5 мг 2 раза в день перорально, по крайней мере, до 60-го дня после трансплантации и прекращение после 100-го дня; вес > 25 кг, руксолитиниб, 5 мг 2 раза в день перорально, по крайней мере, до 60-го дня после трансплантации и прекращено после 100-го дня. При одновременном приеме «азолов» руксолитиниб будет начинаться с половинной дозы. Если пациент хорошо переносит руксолитиниб, дозу можно увеличить до 10 мг 2 раза в день перорально. Предсказываемый моделью низкий риск: регулярные схемы профилактики оРТПХ. |
Предсказываемые моделью пациенты с высоким риском: масса тела ≤ 25 кг, руксолитиниб, 2,5 мг 2 раза в день перорально, по крайней мере, до 60-го дня после трансплантации и прекращение после 100-го дня; вес > 25 кг, руксолитиниб, 5 мг 2 раза в день перорально, по крайней мере, до 60-го дня после трансплантации и прекращено после 100-го дня. При одновременном приеме «азолов» руксолитиниб будет начинаться с половинной дозы. Если пациент хорошо переносит руксолитиниб, дозу можно увеличить до 10 мг 2 раза в день перорально. Предсказываемый моделью низкий риск: регулярные схемы профилактики оРТПХ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая форма оРТПХ в течение 100 дней после трансплантации по критериям MAGIC
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Частота тяжелых форм оРТПХ после трансплантации в течение 100 дней.
Медицинские записи для каждого случая будут рассмотрены двумя или тремя врачами для подтверждения диагноза оРТПХ и классификации (в соответствии с критериями MAGIC).
|
100 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оРТПХ в различных органах-мишенях в течение 100 дней после трансплантации по критериям MAGIC
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Заболеваемость оРТПХ (любой степени) в различных органах-мишенях.
Медицинские записи для каждого случая будут рассмотрены двумя или тремя врачами для подтверждения диагноза оРТПХ и классификации (в соответствии с критериями MAGIC).
|
100 дней после трансплантации
|
|
Общая выживаемость в течение 1,5 лет после трансплантации
Временное ограничение: 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
Пациентов будут наблюдать через 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 дней после трансплантации; будут собираться данные о выживании.
|
14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
|
Безрецидивная выживаемость и частота рецидивов в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
Пациентов будут наблюдать через 14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 дней после трансплантации; будут собираться данные о рецидивах.
|
14, 28, 42, 60, 90, 180, 270, 360 и 540 сутки после трансплантации.
|
|
Заболеваемость инфекциями в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Инфекцию определяли как соответствие одному из следующих критериев: культурально подтвержденное присутствие бактерий или грибков в образце, взятом из стерильного участка; подтвержденная полимеразной цепной реакцией виремия ≥ 5000 копий/мл для цитомегаловируса или ≥ 10000 копий/мл для вируса Эпштейна-Барр; или температура тела ≥ 38 ℃ с культурально подтвержденным наличием возбудителей из нестерильного участка.
|
1,5 года после трансплантации
|
|
Безопасность лечения в течение 100 дней после трансплантации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации
|
Будут собираться данные о нежелательных явлениях лечения.
|
100 дней после трансплантации
|
|
Общая стоимость лечения в течение 1,5 года после трансплантации
Временное ограничение: 1,5 года после трансплантации
|
Данные об общей стоимости лечения будут собираться из медицинских карт.
|
1,5 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- daGOAT-child-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .